Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace daptomycinu u diabetické nohy infikované MRSA ve srovnání s léčbou vankomycinem

29. srpna 2023 aktualizováno: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum
Cílem studie je otestovat, zda daptomycin (6 mg/kg tělesné hmotnosti) není horší v léčbě závažných infekcí diabetické nohy (MRSA) ve srovnání s antibiotickou léčbou vankomycinem (účinná koncentrace v krevní plazmě 15 mg/l). V případě mikrobiologicky potvrzené gramnegativní koinfekce bude na základě lékařského rozhodnutí v obou terapeutických skupinách nasazena účinná antibiotická léčba dle mikrobiologického rozboru. Studie bude provedena jako randomizovaná, otevřená studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. a 2. typu
  • MRSA infikovaný vřed nohy Wagner 1-2 bez primární chirurgické intervence
  • Délka terapie bude minimálně 5 dní
  • muži a ženy ve věku 18 - 80 let
  • Prohlášení o souhlasu pacienta
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
  • Sexuálně aktivní ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí být ochotny používat 2 formy antikoncepce až do konce studie. Sexuálně aktivní žena musí, kromě případů, kdy byla chirurgicky sterilizována, používat již 30 dní před první dávkou studovaného léku účinnou metodu prevence otěhotnění. Mezi přijatelné formy antikoncepce pro ženy patří: perorální, transdermální, injekční nebo implantovaná antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), ženský kondom, bránice se spermicidem, cervikální čepice, absolutní zřeknutí se pohlavního styku, použití kondomu sexuálním partnerem nebo sterilní sexuální partner. Muži s partnerkami ve fertilním věku by měli používat bariérovou antikoncepci kromě toho, že jejich partnerky používají jinou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Osteomyelitida podle mezinárodních konsenzuálních pokynů (pro diagnózu platí 3 z 5 kritérií)
  • Přítomnost těžké nefropatie (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Pokročilá diabetická retinopatie
  • Současná účast v jiné studii nebo účast ve studii v posledních 30 dnech
  • Nepřípustná souběžná medikace, např. léčebný režim s použitím několika antibiotik
  • Kontraindikace antibiotik
  • Nutná dialýza
  • Těhotenství (určeno těhotenským testem) nebo nebezpečná antikoncepce
  • Neutropenie
  • imunosuprese (perorální imunosupresiva, kortikoidy přehánějící 7,5 mg ekvivalenty prednisolonu)
  • Chronické onemocnění jater (AST nebo ALT zvýšené na 10násobek, bilirubin zvýšený na trojnásobek ve srovnání s normálními hodnotami)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daptomycin
Infuze daptomycinu (6 mg/kg živé hmotnosti) jednou denně
Lék: Daptomycin
Infuze (6 mg/kg/tělesná hmotnost) jednou denně
Ostatní jména:
  • Cubicin
Aktivní komparátor: Vankomycin
Vankomycin jednou denně (účinná koncentrace v krevní plazmě 15 mg/l)
Lék: Vankomycin
vankomycin jednou denně (účinná koncentrace v krevní plazmě 15 mg/l)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva infekce při testu vyléčení (TOC) 14. den po terapii
Časové okno: 14 dní

Klinická odpověď infekce při testu vyléčení (TOC) 14. den po terapii na základě rozhodnutí lékaře

U každého z pacientů zařazených do studie by měl být klinický výsledek na TOC hodnocen pomocí následujících kritérií:

Vyléčení: vymizení všech klinických příznaků a symptomů infekce a hojící se rána po ≥ 5 dnech terapie Zlepšení: vymizení ≥ 2 – ale ne všech klinických známek a symptomů infekce po ≥ 5 dnech terapie (používá se pouze na konci terapie) Selhání: přetrvávání nebo progrese výchozích klinických příznaků a symptomů infekcí po ≥ 2 dnech terapie Chybějící: pacienti dostávali terapii méně než 2 dny Neurčeno: okolnosti vylučují klasifikaci

Délka léčby Délka léčby bude hodnocena jako počet hospitalizovaných a ambulantních dnů, kdy pacient dostával antibiotickou terapii, i když nenásledná.

Čas do klinického zlepšení Pokud podle záznamu pacienta
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání terapie
Časové okno: 14 dní
Délka terapie do vyléčení infekce ve dnech
14 dní
Komplikace související s terapií
Časové okno: ve lhůtě 14 dnů
Počet komplikací souvisejících s léčbou
ve lhůtě 14 dnů
Počet úspěšných ošetření na TOC
Časové okno: ve lhůtě 14 dnů
  • z pohledu lékaře (klinické příznaky a symptomy)
  • z mikrobiologického rozboru
ve lhůtě 14 dnů
Míra amputací v důsledku infekce
Časové okno: ve lhůtě 14 dnů
Míra amputací v důsledku infekce daná jako počet událostí na celkový počet událostí ve studii v procentech
ve lhůtě 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruhr University of Bochum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCBC134ADE02T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit