Применение даптомицина при диабетической стопе, инфицированной MRSA, по сравнению с лечением ванкомицином
29 августа 2023 г. обновлено: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum
Цель исследования - проверить, не уступает ли даптомицин (6 мг/кг массы тела) в лечении тяжелых инфекций диабетической стопы (MRSA) по сравнению с лечением антибиотиками ванкомицином (эффективная концентрация в плазме крови 15 мг/л).
В случае микробиологически подтвержденной грамотрицательной коинфекции эффективное лечение антибиотиками по данным микробиологического анализа будет назначено по врачебному решению в обеих группах терапии.
Исследование будет проводиться как рандомизированное открытое исследование.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 и 2 типа
- Болезнь Вагнера 1-2 стопы, инфицированная MRSA, без первичного хирургического вмешательства
- Продолжительность терапии будет длиться не менее 5 дней
- мужчины и женщины от 18 до 80 лет
- Заявление о согласии пациента
- Способность и готовность дать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования
- Сексуально активные женщины, за исключением хирургически бесплодных, должны быть готовы использовать 2 формы контрацепции до конца исследования. Сексуально активная женщина должна, за исключением случаев хирургической стерилизации, уже за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата использовать эффективный метод предотвращения беременности. Приемлемые формы контрацепции для женщин включают: пероральные, трансдермальные, инъекционные или имплантированные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС), женский презерватив, диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок, полный отказ от полового акта, использование презерватива половым партнером или стерильный половой партнер. Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны использовать барьерную контрацепцию в дополнение к тому, чтобы их партнеры использовали другой метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Остеомиелит в соответствии с международным консенсусом (для диагностики применяются 3 из 5 критериев)
- Наличие тяжелой нефропатии (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- Прогрессирующая диабетическая ретинопатия
- Одновременное участие в другом исследовании или участие в исследовании за последние 30 дней
- Недопустимые сопутствующие лекарства, например. схема терапии с использованием нескольких антибиотиков
- Противопоказания к антибиотикам
- Необходим диализ
- Беременность (определяется тестом на беременность) или небезопасная контрацепция
- нейтропения
- иммуносупрессия (пероральные иммунодепрессанты, кортикоиды, преувеличенно 7,5 мг преднизолона-эквиваленты)
- Хроническое заболевание печени (АСТ или АЛТ увеличены в 10 раз, билирубин увеличен в 3 раза по сравнению с нормальными значениями)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даптомицин
Инфузия даптомицина (6 мг/кг массы тела) один раз в день
|
Инфузия (6 мг/кг/масса тела) один раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ванкомицин
Ванкомицин 1 раз в сутки (эффективная концентрация в плазме крови 15 мг/л)
|
ванкомицин один раз в сутки (эффективная концентрация в плазме крови 15 мг/л)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ инфекции при тесте на излечение (ТОС) на 14-й день после терапии
Временное ограничение: 14 дней
|
Клинический ответ на инфекцию при тесте на излечение (ТОС) на 14-й день после терапии по решению доктора Для каждого из пациентов, включенных в исследование, клинический результат при ТОК следует оценивать по следующим критериям: Излечение: исчезновение всех клинических признаков и симптомов инфекции и заживление раны после ≥ 5 дней терапии. Улучшение: исчезновение ≥ 2, но не всех клинических признаков и симптомов инфекции, после ≥ 5 дней терапии (применяется только в конце лечения). Неэффективность терапии: сохранение или прогрессирование исходных клинических признаков и симптомов инфекций после ≥ 2 дней терапии. Отсутствует: пациенты получали терапию менее 2 дней. Неопределенно: обстоятельства не позволяют классифицировать Продолжительность лечения Продолжительность лечения будет оцениваться как количество стационарных и амбулаторных дней, в течение которых пациент получал антибиотикотерапию, даже если она не была последовательной. Время до клинического улучшения Если согласно истории болезни |
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность терапии
Временное ограничение: 14 дней
|
Продолжительность терапии до разрешения инфекции, дней
|
14 дней
|
|
Осложнения, связанные с терапией
Временное ограничение: в срок 14 дней
|
Количество осложнений, связанных с терапией
|
в срок 14 дней
|
|
Количество успешных курсов лечения в ТОС
Временное ограничение: в срок 14 дней
|
|
в срок 14 дней
|
|
Частота ампутаций из-за инфекции
Временное ограничение: в срок 14 дней
|
Частота ампутаций из-за инфекции выражена как количество событий на общее количество событий в исследовании в процентах.
|
в срок 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Язва стопы
- Диабетическая стопа
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ванкомицин
- Даптомицин
Другие идентификационные номера исследования
- MCBC134ADE02T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .