Daptomysiinin käyttö MRSA-tartunnan saaneessa diabeettisessa jalassa verrattuna vankomysiinihoitoon
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum
Tutkimuksen tavoitteena on testata, onko daptomysiini (6 mg/painokilo) yhtä huonompi kuin vaikeiden diabeettisten jalkainfektioiden (MRSA) hoidossa verrattuna antibioottihoitoon vankomysiinillä (tehokas veriplasman pitoisuus 15 mg/l).
Mikrobiologisesti vahvistetun gramnegatiivisen rinnakkaisinfektion tapauksessa molemmissa hoitoryhmissä annetaan mikrobiologisen analyysin mukainen tehokas antibioottihoito lääketieteellisen päätöksen perusteella.
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, avoimena tutkimuksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus
- MRSA-infektoitunut jalkahaava Wagner 1-2 ilman ensisijaista kirurgista toimenpidettä
- Hoidon kesto on vähintään 5 päivää
- miehet ja naiset 18-80v
- Potilaan suostumusilmoitus
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Seksuaalisesti aktiivisten naisten, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä, on oltava valmiita käyttämään kahta ehkäisymuotoa tutkimuksen loppuun asti. Seksuaalisesti aktiivisen naisen tulee käyttää tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää jo 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, paitsi jos hänet on steriloitu kirurgisesti. Naishenkilöiden hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat: suun kautta otettavat, transdermaaliset, injektoitavat tai implantoidut ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline (IUD), naisen kondomi, pallea siittiöiden torjunta-aineella, kohdunkaulan korkki, absoluuttinen luopuminen seksistä, seksikumppanin käyttämä kondomin tai steriili seksikumppani. Miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, tulee käyttää esteehkäisyä sen lisäksi, että heidän kumppaninsa käyttävät jotakin muuta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Osteomyeliitti kansainvälisen konsensusohjeen mukaan (3/5 kriteeriä pätee diagnoosiin)
- Vaikea nefropatia (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Pitkälle edennyt diabeettinen retinopatia
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen tai osallistuminen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Kielletty samanaikainen lääkitys esim. hoito-ohjelma, jossa käytetään useita antibiootteja
- Vasta-aihe antibiooteille
- Dialyysi on välttämätöntä
- Raskaus (määritetään raskaustestillä) tai vaarallinen ehkäisy
- Neutropenia
- immunosuppressio (oraaliset immunosuppressiot, kortikoidit liioittelevat 7,5 mg prednisolonia ekvivalentteja)
- Krooninen maksasairaus (AST tai ALAT kohonnut 10-kertaiseksi, bilirubiini kohonnut kolminkertaiseksi normaaliarvoihin verrattuna)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daptomysiini
Daptomycin-infuusio (6 mg/kg) kerran päivässä
|
Infuusio (6 mg/kg/paino) kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vankomysiini
Vankomysiini kerran päivässä (tehokas pitoisuus veriplasmassa 15 mg/l)
|
vankomysiini kerran päivässä (tehokas veriplasman pitoisuus 15 mg/l)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion kliininen vaste hoitotestissä (TOC) 14. päivänä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Infektion kliininen vaste hoitotestissä (TOC) päivänä 14 hoidon jälkeen tohtorin päätöksellä Jokaisen tutkimukseen osallistuneen potilaan kliininen tulos TOC:ssa tulee arvioida seuraavilla kriteereillä: Parantuminen: kaikki infektion kliiniset merkit ja oireet sekä paraneva haava häviävät ≥ 5 päivän hoidon jälkeen. Parantuminen: ≥ 2 - mutta ei kaikki kliiniset infektion merkit ja oireet häviävät ≥ 5 päivän hoidon jälkeen (käytetään vain hoidon lopussa Epäonnistuminen: infektioiden kliinisten oireiden ja oireiden jatkuminen tai eteneminen lähtötilanteessa ≥ 2 päivän hoidon jälkeen Puuttuu: potilaat saivat hoitoa alle 2 päivää Epäselvä: olosuhteet estävät luokittelun Hoidon kesto Hoidon kesto arvioidaan niiden sairaala- ja avohoitopäivien lukumääränä, jolloin potilas on saanut antibioottihoitoa, vaikka se ei olisikaan peräkkäistä. Aika kliiniseen paranemiseen potilastietojen mukaan |
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hoidon kesto, kunnes infektio on ratkaistu päivinä
|
14 päivää
|
|
Hoitoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
Hoitoon liittyvien komplikaatioiden määrä
|
14 päivän kuluessa
|
|
Onnistuneiden hoitojen määrä TOC:ssa
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
|
14 päivän kuluessa
|
|
Infektiosta johtuvien amputaatioiden määrä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
Infektiosta johtuvien amputaatioiden määrä annettuna tapahtumien lukumääränä tutkimuksen kokonaistapahtumia kohti prosentteina
|
14 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Vankomysiini
- Daptomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCBC134ADE02T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .