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Anwendung von Daptomycin bei MRSA-infiziertem diabetischem Fuß im Vergleich zur Vancomycin-Behandlung

29. August 2023 aktualisiert von: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum
Ziel der Studie ist es zu testen, ob Daptomycin (6 mg/kg Körpergewicht) bei der Behandlung schwerer diabetischer Fußinfektionen (MRSA) im Vergleich zu einer Antibiotikabehandlung mit Vancomycin (wirksame Blutplasmakonzentration von 15 mg/l) nicht unterlegen ist. Im Falle einer mikrobiologisch bestätigten gramnegativen Koinfektion wird in beiden Therapiegruppen nach ärztlicher Entscheidung eine wirksame antibiotische Behandlung gemäß mikrobiologischer Analyse durchgeführt. Die Studie wird als randomisierte, offene Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2
  • MRSA-infizierter Fußulcus Wagner 1-2 ohne primären chirurgischen Eingriff
  • Die Therapiedauer beträgt mindestens mehr als 5 Tage
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Sexuell aktive Frauen müssen, sofern sie nicht chirurgisch unfruchtbar sind, bereit sein, bis zum Ende der Studie zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Sexuell aktive Frauen müssen, sofern sie nicht chirurgisch sterilisiert wurden, bereits 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung für weibliche Probanden gehören: orale, transdermale, injizierbare oder implantierte Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Frauenkondom, Diaphragma mit Spermizid, Gebärmutterhalskappe, absoluter Verzicht auf Geschlechtsverkehr, Verwendung eines Kondoms durch den Sexualpartner oder steriler Sexualpartner. Männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter sollten zusätzlich zur Anwendung einer anderen Verhütungsmethode durch ihre Partner eine Barriere-Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Osteomyelitis gemäß internationaler Konsensleitlinie (3 von 5 Kriterien gelten für die Diagnose)
  • Vorliegen einer schweren Nephropathie (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Fortgeschrittene diabetische Retinopathie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder Teilnahme an einer Studie in den letzten 30 Tagen
  • Unzulässige Begleitmedikation, z.B. Therapieschema mit mehreren Antibiotika
  • Kontraindikation für Antibiotika
  • Dialyse unerlässlich
  • Schwangerschaft (durch Schwangerschaftstest festzustellen) oder unsichere Empfängnisverhütung
  • Neutropenie
  • Immunsuppression (orale Immunsuppressiva, Kortikoide, 7,5 mg Prednisolon-Äquivalente)
  • Chronische Lebererkrankung (AST oder ALT um das Zehnfache erhöht, Bilirubin um das Dreifache im Vergleich zu den Normalwerten erhöht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daptomycin
Einmal täglich Infusion von Daptomycin (6 mg/kg Körpergewicht).
Arzneimittel: Daptomycin
Infusion (6 mg/kg/Körpergewicht) einmal täglich
Andere Namen:
  • Cubicin
Aktiver Komparator: Vancomycin
Vancomycin einmal täglich (effektive Blutplasmakonzentration 15 mg/l)
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin einmal täglich (effektive Blutplasmakonzentration von 15 mg/L)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion der Infektion beim Test-of-Cure (TOC) am Tag 14 nach der Therapie
Zeitfenster: 14 Tage

Klinische Reaktion der Infektion beim Test-of-Cure (TOC) am Tag 14 nach der Therapie nach ärztlicher Entscheidung

Für jeden der in die Studie einbezogenen Patienten sollte das klinische Ergebnis bei TOC anhand der folgenden Kriterien beurteilt werden:

Heilung: Auflösung aller klinischen Anzeichen und Symptome einer Infektion und eine heilende Wunde nach ≥ 5 Tagen Therapie Verbesserung: Auflösung von ≥ 2 – aber nicht aller – klinischen Anzeichen und Symptome einer Infektion nach ≥ 5 Tagen Therapie (wird nur am Ende angewendet). Versagen: Fortbestehen oder Fortschreiten der klinischen Ausgangssymptome von Infektionen nach ≥ 2 Tagen Therapie. Fehlend: Patienten erhielten weniger als 2 Tage lang eine Therapie. Unbestimmt: Umstände schließen eine Klassifizierung aus

Behandlungsdauer Die Behandlungsdauer wird als Anzahl der stationären und ambulanten Tage bewertet, an denen der Patient eine Antibiotikatherapie erhalten hat, auch wenn diese nicht aufeinanderfolgend ist.

Zeit bis zur klinischen Verbesserung, sofern gemäß Patientenakte
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Therapie
Zeitfenster: 14 Tage
Dauer der Therapie bis zum Abklingen der Infektion in Tagen
14 Tage
Therapiebedingte Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb einer Frist von 14 Tagen
Anzahl therapiebedingter Komplikationen
innerhalb einer Frist von 14 Tagen
Anzahl erfolgreicher Behandlungen bei TOC
Zeitfenster: innerhalb einer Frist von 14 Tagen
  • aus klinischer Sicht (klinische Anzeichen und Symptome)
  • aus mikrobiologischer Analyse
innerhalb einer Frist von 14 Tagen
Rate der Amputationen aufgrund einer Infektion
Zeitfenster: innerhalb einer Frist von 14 Tagen
Rate der Amputationen aufgrund einer Infektion, angegeben als Anzahl der Ereignisse pro Gesamtereignisse in der Studie in Prozent
innerhalb einer Frist von 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Ermittler

  • Hauptermittler: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCBC134ADE02T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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