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Application de la daptomycine dans le pied diabétique infecté par le SARM par rapport au traitement à la vancomycine

29 août 2023 mis à jour par: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum
L'objectif de l'étude est de tester si la daptomycine (6 mg/kg de poids corporel) est non inférieure dans le traitement des infections graves du pied diabétique (SARM) par rapport au traitement antibiotique par la vancomycine (concentration efficace dans le plasma sanguin de 15 mg/l). En cas de co-infection gram-négative confirmée microbiologiquement, un traitement antibiotique efficace selon l'analyse microbiologique sera administré sur décision médicale dans les deux groupes thérapeutiques. L'étude sera réalisée sous la forme d'une étude randomisée en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 et de type 2
  • Ulcère du pied infecté par le SARM Wagner 1-2 sans intervention chirurgicale primaire
  • La durée de la thérapie durera au moins plus de 5 jours
  • hommes et femmes de 18 à 80 ans
  • Déclaration de consentement du patient
  • Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude
  • Les femmes sexuellement actives, à moins qu'elles ne soient chirurgicalement stériles, doivent être disposées à utiliser 2 formes de contraception jusqu'à la fin de l'étude. Les femmes sexuellement actives doivent, sauf si elles ont été stérilisées chirurgicalement, utiliser pendant déjà 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude une méthode efficace de prévention de la grossesse. Les formes de contraception acceptables pour les sujets féminins comprennent : les contraceptifs oraux, transdermiques, injectables ou implantés, le dispositif intra-utérin (DIU), le préservatif féminin, le diaphragme avec spermicide, la cape cervicale, la renonciation absolue aux rapports sexuels, l'utilisation d'un préservatif par le partenaire sexuel, ou partenaire sexuel stérile. Les sujets masculins avec des partenaires en âge de procréer doivent utiliser une contraception barrière en plus de faire utiliser à leurs partenaires une autre méthode de contraception.

Critère d'exclusion:

  • Ostéomyélite selon les directives consensuelles internationales (3 des 5 critères s'appliquent pour le diagnostic)
  • Présence d'une néphropathie sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • Rétinopathie diabétique avancée
  • Participation simultanée à une autre étude ou participation à une étude au cours des 30 derniers jours
  • Médicaments concomitants non autorisés, par ex. schéma thérapeutique utilisant plusieurs antibiotiques
  • Contre-indication aux antibiotiques
  • Dialyse indispensable
  • Grossesse (à déterminer par un test de grossesse) ou contraception à risque
  • Neutropénie
  • immunosuppresseurs (immunosuppresseurs oraux, corticoïdes exagérant 7,5 mg d'équivalents Prednisolon)
  • Maladie hépatique chronique (AST ou ALT multipliées par 10, bilirubine multipliée par trois par rapport aux valeurs normales)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daptomycine
Perfusion de daptomycine (6 mg/kg de poids corporel) une fois par jour
Médicament: Daptomycine
Perfusion (6 mg/kg/poids corporel) une fois par jour
Autres noms:
  • Cubicine
Comparateur actif: Vancomycine
Vancomycine une fois par jour (concentration efficace dans le plasma sanguin de 15 mg/l)
Médicament: Vancomycine
vancomycine une fois par jour (concentration efficace dans le plasma sanguin de 15 mg/L)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique de l'infection au test de guérison (TOC) au jour 14 après le traitement
Délai: 14 jours

Réponse clinique de l'infection au test de guérison (TOC) au jour 14 après le traitement par décision du doctorat

Pour chacun des patients inclus dans l'étude, le résultat clinique au COT doit être évalué à l'aide des critères suivants :

Guérison : résolution de tous les signes et symptômes cliniques d'infection et d'une plaie cicatrisante après ≥ 5 jours de traitement Amélioration : résolution de ≥ 2 - mais pas de tous - les signes et symptômes cliniques d'infection après ≥ 5 jours de traitement (utilisé uniquement à la fin du traitement) Échec : persistance ou progression des signes cliniques et symptômes initiaux d'infections après ≥ 2 jours de traitement Manquant : les patients ont reçu un traitement pendant moins de 2 jours Indéterminé : les circonstances excluent la classification

Durée du traitement La durée du traitement sera évaluée comme le nombre de jours d'hospitalisation et ambulatoires pendant lesquels le patient a reçu un traitement antibiotique, même s'il n'est pas consécutif.

Délai d’amélioration clinique Si selon le dossier du patient
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement
Délai: 14 jours
Durée du traitement jusqu'à la résolution de l'infection en jours
14 jours
Complications liées au traitement
Délai: dans un délai de 14 jours
Nombre de complications liées au traitement
dans un délai de 14 jours
Nombre de traitements réussis au TOC
Délai: dans un délai de 14 jours
  • du point de vue du clinicien (signes et symptômes cliniques)
  • à partir d'analyses microbiologiques
dans un délai de 14 jours
Taux d'amputations dues à une infection
Délai: dans un délai de 14 jours
Taux d'amputations dues à une infection, exprimé en nombre d'événements par nombre total d'événements dans l'étude, en pourcentage
dans un délai de 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruhr University of Bochum

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Première publication (Estimé)

13 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCBC134ADE02T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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