Applicazione della daptomicina nel piede diabetico con infezione da MRSA rispetto al trattamento con vancomicina

Criterio di inclusione:

• Diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2
• Ulcus Wagner 1-2 del piede infetto da MRSA senza intervento chirurgico primario
• La durata della terapia durerà almeno più di 5 giorni
• uomini e donne dai 18 agli 80 anni
• Dichiarazione di consenso del paziente
• Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio
• Le donne sessualmente attive, a meno che non siano sterili chirurgicamente, devono essere disposte a utilizzare 2 forme di contraccezione fino alla fine dello studio. Le donne sessualmente attive devono, a meno che non siano state sterilizzate chirurgicamente, utilizzare per già 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio un metodo efficace di prevenzione della gravidanza. Forme accettabili di contraccezione per soggetti di sesso femminile includono: contraccettivi orali, transdermici, iniettabili o impiantati, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo femminile, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, rinuncia assoluta ai rapporti sessuali, uso di un preservativo da parte del partner sessuale, o partner sessuale sterile. I soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono utilizzare contraccettivi di barriera oltre a far utilizzare ai propri partner un altro metodo contraccettivo.

Criteri di esclusione:

• Osteomielite secondo le linee guida di consenso internazionale (si applicano 3 criteri su 5 per la diagnosi)
• Presenza di una grave nefropatia (clearance della creatinina < 30 ml/min)
• Retinopatia diabetica avanzata
• Partecipazione simultanea a un altro studio o partecipazione a uno studio negli ultimi 30 giorni
• Farmaci concomitanti non consentiti, ad es. regime terapeutico che utilizza diversi antibiotici
• Controindicazione per gli antibiotici
• Dialisi essenziale
• Gravidanza (da determinare mediante test di gravidanza) o contraccezione non sicura
• Neutropenia
• immunosoppressione (immunosoppressori orali, corticoidi che esagerano con 7,5 mg di prednisolone equivalenti)
• Malattia epatica cronica (AST o ALT aumentate fino a 10 volte, bilirubina aumentata fino a tre volte rispetto ai valori normali)