Zastosowanie daptomycyny w leczeniu stopy cukrzycowej zakażonej MRSA w porównaniu z leczeniem wankomycyną
29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum
Celem badania jest sprawdzenie, czy daptomycyna (6 mg/kg m.c.) nie jest gorsza w leczeniu ciężkich zakażeń stopy cukrzycowej (MRSA) w porównaniu z antybiotykoterapią wankomycyną (skuteczne stężenie w osoczu krwi 15 mg/l).
W przypadku potwierdzonej mikrobiologicznie koinfekcji Gram-ujemnej, w obu grupach terapeutycznych, na podstawie analizy mikrobiologicznej, zostanie zastosowana skuteczna antybiotykoterapia.
Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, otwarte badanie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 i typu 2
- Wrzód stopy Wagnera 1-2 zakażony MRSA bez pierwotnej interwencji chirurgicznej
- Czas trwania terapii będzie trwał co najmniej dłużej niż 5 dni
- mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 80 lat
- Deklaracja zgody pacjenta
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań badania
- Kobiety aktywne seksualnie, o ile nie są chirurgicznie bezpłodne, muszą być chętne do stosowania 2 form antykoncepcji do końca badania. Kobiety aktywne seksualnie muszą, z wyjątkiem sytuacji, gdy zostały wysterylizowane chirurgicznie, już na 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dopuszczalne formy antykoncepcji dla kobiet obejmują: doustne, przezskórne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), prezerwatywę dla kobiet, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, bezwzględną rezygnację ze stosunku płciowego, stosowanie prezerwatywy przez partnera seksualnego lub sterylny partner seksualny. Mężczyźni, których partnerzy mogą zajść w ciążę, powinni stosować mechaniczną metodę antykoncepcji oprócz tego, że ich partnerzy stosują inną metodę antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie kości i szpiku zgodnie z wytycznymi konsensusu międzynarodowego (do rozpoznania stosuje się 3 z 5 kryteriów)
- Obecność ciężkiej nefropatii (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- Zaawansowana retinopatia cukrzycowa
- Jednoczesny udział w innym badaniu lub udział w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
- Niedozwolone leki towarzyszące, np. schemat terapii z użyciem kilku antybiotyków
- Przeciwwskazanie do antybiotyków
- Konieczna dializa
- Ciąża (do ustalenia za pomocą testu ciążowego) lub niebezpieczna antykoncepcja
- Neutropenia
- immunosupresja (doustne leki immunosupresyjne, kortykosteroidy w nadmiernych ilościach 7,5 mg równoważników prednizolonu)
- Przewlekła choroba wątroby (AspAT lub ALT zwiększona do 10-krotnie, bilirubina zwiększona do trzykrotnie w porównaniu do wartości prawidłowych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Daptomycyna
Infuzja daptomycyny (6 mg/kg masy ciała) raz dziennie
|
Infuzja (6 mg/kg masy ciała) raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wankomycyna
Wankomycyna raz dziennie (skuteczne stężenie w osoczu krwi 15 mg/l)
|
wankomycyna raz dziennie (skuteczne stężenie w osoczu krwi 15 mg/l)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna zakażenia w czasie testu wyleczenia (TOC) w 14. dniu po terapii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odpowiedź kliniczna zakażenia w czasie testu wyleczenia (TOC) w 14. dniu po leczeniu na podstawie decyzji lekarza Dla każdego pacjenta włączonego do badania wynik kliniczny w TOC należy ocenić, stosując następujące kryteria: Wyleczenie: ustąpienie wszystkich objawów klinicznych zakażenia oraz gojenie się rany po ≥ 5 dniach leczenia. Poprawa: ustąpienie ≥ 2, ale nie wszystkich objawów klinicznych zakażenia po ≥ 5 dniach leczenia (stosowane wyłącznie na zakończenie leczenia). leczenia) Niepowodzenie: utrzymywanie się lub progresja wyjściowych objawów klinicznych i podmiotowych zakażenia po ≥ 2 dniach leczenia Brak: pacjenci otrzymywali leczenie krócej niż 2 dni Nieokreślony: okoliczności wykluczają klasyfikację Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia będzie oceniany jako liczba dni leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego, przez które pacjent otrzymywał antybiotykoterapię, nawet jeśli nie następowała po sobie. Czas do poprawy klinicznej, jeśli wynika z dokumentacji pacjenta |
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania terapii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas trwania leczenia do ustąpienia zakażenia w dniach
|
14 dni
|
|
Powikłania związane z terapią
Ramy czasowe: w terminie 14 dni
|
Liczba powikłań związanych z terapią
|
w terminie 14 dni
|
|
Liczba udanych zabiegów w TOC
Ramy czasowe: w terminie 14 dni
|
|
w terminie 14 dni
|
|
Częstotliwość amputacji z powodu infekcji
Ramy czasowe: w terminie 14 dni
|
Częstość amputacji spowodowanych infekcją wyrażona jako liczba zdarzeń na całkowitą liczbę zdarzeń w badaniu w procentach
|
w terminie 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Owrzodzenie stopy
- Stopa cukrzycowa
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Wankomycyna
- Daptomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCBC134ADE02T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .