Toepassing van daptomycine bij met MRSA geïnfecteerde diabetische voet in vergelijking met behandeling met vancomycine
29 augustus 2023 bijgewerkt door: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum
Het doel van de studie is om te testen of daptomycine (6 mg/kg lichaamsgewicht) niet inferieur is bij de behandeling van ernstige diabetische voetinfecties (MRSA) in vergelijking met een antibioticabehandeling met vancomycine (effectieve bloedplasmaconcentratie van 15 mg/l).
In het geval van een microbiologisch bevestigde gramnegatieve co-infectie zal een effectieve antibiotische behandeling volgens microbiologische analyse worden toegediend op medische beslissing in beide therapiegroepen.
De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, open-label studie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 en type 2
- MRSA-geïnfecteerde voetulcus Wagner 1-2 zonder primaire chirurgische ingreep
- De duur van de therapie zal minstens meer dan 5 dagen duren
- mannen en vrouwen van 18 - 80 jaar
- Toestemmingsverklaring patiënt
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
- Seksueel actieve vrouwen moeten bereid zijn tot het einde van het onderzoek 2 vormen van anticonceptie te gebruiken, tenzij ze chirurgisch onvruchtbaar zijn. Seksueel actieve vrouwen moeten, behalve als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd, al 30 dagen voor de eerste dosis studiemedicatie een effectieve methode van zwangerschapspreventie moeten gebruiken. Aanvaardbare vormen van anticonceptie voor vrouwelijke proefpersonen zijn: orale, transdermale, injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje (IUD), vrouwencondoom, pessarium met zaaddodend middel, pessarium, absoluut afzien van geslachtsgemeenschap, gebruik van een condoom door de seksuele partner, of steriele seksuele partner. Mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten barrière-anticonceptie gebruiken naast hun partners een andere anticonceptiemethode te laten gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Osteomyelitis volgens internationale consensusrichtlijn (3 van 5 criteria gelden voor diagnose)
- Aanwezigheid van een ernstige nefropathie (creatinineklaring < 30 ml/min)
- Gevorderde diabetische retinopathie
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek of deelname aan een onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Niet-toegestane gelijktijdige medicatie b.v. therapieregime met behulp van verschillende antibiotica
- Contra-indicatie voor antibiotica
- Dialyse essentieel
- Zwangerschap (vast te stellen door zwangerschapstest) of onveilige anticonceptie
- Neutropenie
- immunosuppressie (orale immunosuppressiva, corticoïden die 7,5 mg prednisolon-equivalenten overdrijven)
- Chronische leverziekte (AST of ALT verhoogd tot 10 keer, bilirubine verhoogd tot drie keer vergeleken met normale waarden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Daptomycine
Infusie van Daptomycine (6 mg/kg lichaamsgewicht) eenmaal daags
|
Infusie (6 mg/kg/lichaamsgewicht) eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vancomycine
Vancomycine eenmaal daags (effectieve bloedplasmaconcentratie van 15 mg/l)
|
vancomycine eenmaal daags (effectieve bloedplasmaconcentratie van 15 mg/L)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons van de infectie bij Test-of-cure (TOC) op dag 14 na de therapie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Klinische respons van de infectie bij test-of-cure (TOC) op dag 14 na de behandeling, op basis van doktersbesluit Voor elk van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, moet de klinische uitkomst bij TOC worden beoordeeld aan de hand van de volgende criteria: Genezing: verdwijnen van alle klinische tekenen en symptomen van infectie en een genezende wond na ≥ 5 dagen therapie Verbetering: verdwijnen van ≥ 2 – maar niet alle – klinische tekenen en symptomen van infectie na ≥ 5 dagen therapie (alleen gebruikt aan het eind van de therapie) Falen: aanhouden of progressie van klinische tekenen en symptomen van infecties bij baseline na ≥ 2 dagen therapie Ontbrekend: patiënten kregen therapie gedurende minder dan 2 dagen Onbepaald: omstandigheden sluiten classificatie uit Duur van de behandeling De duur van de behandeling wordt geëvalueerd als het aantal dagen dat de patiënt opgenomen en poliklinisch werd behandeld, zelfs als deze niet opeenvolgend was. Tijd tot klinische verbetering Indien in overeenstemming met het patiëntendossier |
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de therapie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Duur van de behandeling totdat de infectie in dagen was opgelost
|
14 dagen
|
|
Therapiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: binnen een termijn van 14 dagen
|
Aantal therapiegerelateerde complicaties
|
binnen een termijn van 14 dagen
|
|
Aantal succesvolle behandelingen bij TOC
Tijdsspanne: binnen een termijn van 14 dagen
|
|
binnen een termijn van 14 dagen
|
|
Aantal amputaties als gevolg van infectie
Tijdsspanne: binnen een termijn van 14 dagen
|
Aantal amputaties als gevolg van infectie, weergegeven als aantal voorvallen per totaal aantal voorvallen in het onderzoek, in procenten
|
binnen een termijn van 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
13 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCBC134ADE02T
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .