Tillämpning av daptomycin i MRSA-infekterade diabetiska fot i jämförelse med vankomycinbehandling
29 augusti 2023 uppdaterad av: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum
Syftet med studien är att testa om Daptomycin (6 mg/kg kroppsvikt) är non-inferior vid behandling av svåra diabetiska fotinfektioner (MRSA) jämfört med antibiotikabehandling med Vancomycin (effektiv blodplasmakoncentration på 15 mg/l).
Vid mikrobiologiskt bekräftad gramnegativ samtidig infektion kommer effektiv antibiotikabehandling enligt mikrobiologisk analys att ges efter medicinskt beslut i båda terapigrupperna.
Studien kommer att genomföras som en randomiserad, öppen studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 och typ 2 diabetes mellitus
- MRSA-infekterad fotulcus Wagner 1-2 utan primärt kirurgiskt ingrepp
- Behandlingstiden kommer att pågå i minst 5 dagar
- män och kvinnor i åldern 18-80 år
- Försäkran om patientens samtycke
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiens krav
- Sexuellt aktiva kvinnor måste, om de inte är kirurgiskt sterila, vara villiga att använda två former av preventivmedel till slutet av studien. Sexuellt aktiva kvinnor måste, utom om de är kirurgiskt steriliserade, måste använda i redan 30 dagar före första dosen av studiemedicin en effektiv metod för att förebygga graviditet. Acceptabla former av preventivmedel för kvinnliga försökspersoner inkluderar: orala, transdermala, injicerbara eller implanterade preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), kvinnlig kondom, diafragma med spermiedödande medel, cervikal mössa, absolut avstående från samlag, användning av kondom av sexpartnern, eller steril sexpartner. Manliga försökspersoner med partner i fertil ålder bör använda barriärpreventivmedel förutom att låta deras partner använda en annan preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Osteomyelit enligt internationell konsensusriktlinje (3 av 5 kriterier gäller för diagnos)
- Förekomst av allvarlig nefropati (kreatininclearance < 30 ml/min)
- Avancerad diabetisk retinopati
- Samtidigt deltagande i en annan studie eller deltagande i en studie under de senaste 30 dagarna
- Ej tillåten samtidig medicinering t.ex. terapi med flera antibiotika
- Kontraindikation för antibiotika
- Dialys viktigt
- Graviditet (fastställs genom graviditetstest) eller osäkra preventivmedel
- Neutropeni
- immunsuppression (orala immunsuppressiva medel, kortikoider som överdriver 7,5 mg prednisolonekvivalenter)
- Kronisk leversjukdom (ASAT eller ALAT ökade till 10 gånger, bilirubin ökade till tre gånger jämfört med normala värden)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daptomycin
Infusion av Daptomycin (6 mg/kg kroppsvikt) en gång dagligen
|
Infusion (6 mg/kg/kroppsvikt) en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vancomycin
Vankomycin en gång dagligen (effektiv blodplasmakoncentration på 15 mg/l)
|
vankomycin en gång dagligen (effektiv blodplasmakoncentration på 15 mg/L)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar av infektionen vid test-of-cure (TOC) på dag 14 efter terapi
Tidsram: 14 dagar
|
Kliniskt svar av infektionen vid test-of-cure (TOC) dag 14 efter terapi genom doktorsbeslut För var och en av patienterna som ingår i studien bör det kliniska resultatet vid TOC bedömas med hjälp av följande kriterier: Botemedel: upplösning av alla kliniska tecken och symtom på infektion och ett läkande sår efter ≥ 5 dagars behandling Förbättring: upplösning av ≥ 2 - men inte alla kliniska tecken och symtom på infektion efter ≥ 5 dagars behandling (används endast i slutet av behandlingen) Misslyckande: ihållande eller progression av kliniska tecken och symtom på infektion vid utgångsläget efter ≥ 2 dagars terapi Saknas: patienter fick terapi i mindre än 2 dagar Obestämt: omständigheter utesluter klassificering Behandlingens varaktighet Behandlingens varaktighet kommer att utvärderas som antalet slutenvårds- och öppenvårdsdagar som patienten fick antibiotikabehandling, även om den inte är i följd. Tid till klinisk förbättring om enligt patientjournalen |
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: 14 dagar
|
Behandlingens varaktighet tills infektionen löstes i dagar
|
14 dagar
|
|
Terapirelaterade komplikationer
Tidsram: inom 14 dagar
|
Antal terapirelaterade komplikationer
|
inom 14 dagar
|
|
Antal framgångsrika behandlingar vid TOC
Tidsram: inom 14 dagar
|
|
inom 14 dagar
|
|
Antal amputationer på grund av infektion
Tidsram: inom 14 dagar
|
Andelen amputationer på grund av infektion anges som antal händelser per totala händelser i studien i procent
|
inom 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diethelm Tschoepe, Prof Dr Dr, Herz- und Diabeteszentrum NRW
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2010
Första postat (Beräknad)
13 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCBC134ADE02T
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .