在胎齢未熟児および低発育児（SGA）のビタミン B の状態
2010年9月13日 更新者：Haukeland University Hospital
B 在胎週数の未熟児および低身長児のビタミン状態
早産と低出生体重は、子宮内の発育不足と胎児の栄養失調を意味します。 乳児が母乳で育てられる生後最初の数か月間は、胎児期に獲得された貯蔵量が少ないため、特定のビタミン B 欠乏症を引き起こす可能性があります。 この研究では、出生体重が 3000 g 未満の乳児が、生後 6 週目、生後 4 か月、および生後 6 か月の時点で研究されます。 生後6か月の時点で、コバラミン障害の生化学的兆候を示す乳児（すなわち、コバラミン治療乳児のtHcy＞97.5パーセンタイル、すなわち、tHcy＞6.5μM/L）は、コバラミン治療またはプラセボに無作為に割り付けられる。 生後7か月で、研究者は乳児の生化学的状態と神経発達に従ってコバラミンまたはプラセボ治療の効果を評価します。
研究仮説：生化学的コバラミン欠乏症の乳児にコバラミン治療を施すと、生化学的状態が正常化され、運動神経の発達が改善される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生体重 < 3000 グラム
- 年齢 6 か月 (+/- 0.5 か月)
- 血漿総ホモシステイン > 6.5 umol/L
除外基準:
- 血漿総ホモシステイン < 6.5 umol/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒドロキシコバラミン
ヒドロキシコバラミン 400 μg (ビタミン B12 デポー、Nycomed Pharma) を単回筋肉内注射として投与します。 注射器はカバーされているため、物質が入っているかどうかを確認することはできません |
ヒドロキシコバラミン 400 μg (ビタミン B12 デポー、ナイコメッド ファーマ) を 1 回筋肉内注射として投与します。
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偽コンパレータ：針注射
対照群は筋肉内「注射」を受ける。これは注射を行わずに単に筋肉に針を導入するだけである。
注射器はカバーされているため、注射器に物質が含まれているかどうかを見ることはできません
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何も与えずに針注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的状態と神経発達の変化
時間枠：4週間
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介入前と 4 週間後にビタミン B の状態を分析するための血液サンプルが採取されます 介入前と 4 週間後に乳児の神経学的評価 (AIMS 検査) が行われます
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の行動/発達の変化に関する母親の評価
時間枠：4週間
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幼児の行動の変化に対する母親の評価は、母親のアンケート、年齢と段階（ASQ）、高く評価されている児童スクリーニングおよびモニタリングシステムを使用して、介入前後にテストされます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
- Torsvik IK, Ueland PM, Markestad T, Midttun O, Bjorke Monsen AL. Motor development related to duration of exclusive breastfeeding, B vitamin status and B12 supplementation in infants with a birth weight between 2000-3000 g, results from a randomized intervention trial. BMC Pediatr. 2015 Dec 18;15:218. doi: 10.1186/s12887-015-0533-2.
- Torsvik IK, Markestad T, Ueland PM, Nilsen RM, Midttun O, Bjorke Monsen AL. Evaluating iron status and the risk of anemia in young infants using erythrocyte parameters. Pediatr Res. 2013 Feb;73(2):214-20. doi: 10.1038/pr.2012.162. Epub 2012 Nov 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月13日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。