Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan witaminy B u wcześniaków i niemowląt w wieku ciążowym (SGA).

13 września 2010 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

STAN WITAMINY B U NIEMOWLĄT WCZEŚNIEJSZYCH I MAŁYCH W WIEKU CIĄŻY

Przedwczesny poród i niska masa urodzeniowa oznaczają niedostateczny wzrost wewnątrzmaciczny i niedożywienie płodu. W pierwszych miesiącach życia niemowlęcia karmionego piersią niskie zapasy nabyte w życiu płodowym mogą powodować specyficzne niedobory witamin z grupy B. W tym badaniu niemowlęta z masą urodzeniową poniżej 3000 g będą badane w wieku 6 tygodni, 4 i 6 miesięcy. W wieku 6 miesięcy niemowlęta z biochemicznymi objawami upośledzonego statusu kobalaminy (tj.: tHcy > 97,5 percentyla dla niemowląt leczonych kobalaminą, tj.: tHcy >6,5 µM/L) zostaną losowo przydzielone do grupy leczonej kobalaminą lub placebo. Po 7 miesiącach badacze ocenią wpływ leczenia kobalaminą lub placebo na stan biochemiczny niemowlęcia i rozwój neurologiczny.

Hipoteza badawcza: Leczenie kobalaminą podawane niemowlętom z biochemicznym niedoborem kobalaminy normalizuje stan biochemiczny i powoduje poprawę rozwoju neurologicznego ruchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga urodzeniowa < 3000 gramów
  • Wiek 6 miesięcy (+/- 0,5 miesiąca)
  • Całkowita homocysteina w osoczu > 6,5 umol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita homocysteina w osoczu < 6,5 umol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hydroksykobalamina

Hydroksykobalamina 400 µg (depot witaminy B12, Nycomed Pharma) jest podawana jako pojedynczy zastrzyk domięśniowy.

Strzykawka jest zakryta, więc nie można zobaczyć, czy zawiera jakąkolwiek substancję
Suplement diety: Hydroksykobalamina
Hydroksykobalamina 400 µg (depot witaminy B12, Nycomed Pharma) jest podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Pozorny komparator: wstrzyknięcie igły
Kontrolni otrzymują domięśniowy „zastrzyk”, który jest jedynie wprowadzeniem igły do ​​mięśnia bez żadnego zastrzyku. Strzykawka jest zakryta, więc nie można zobaczyć, czy zawiera ona jakąkolwiek substancję
Suplement diety: Fałszywy zastrzyk
wstrzyknięcie igły bez podania jakiejkolwiek substancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stanie biochemicznym i rozwoju neurologicznym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Próbki krwi do analizy poziomu witamin z grupy B pobierane są przed interwencją i po 4 tygodniach Ocena neurologiczna (test AIMS) niemowląt przed interwencją i po 4 tygodniach
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Matczyna ocena zmian w zachowaniu/rozwoju niemowlęcia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena zmian w zachowaniu niemowląt przez matkę zostanie przetestowana za pomocą kwestionariusza dla matek, Ages and Stages (ASQ), wysoko ocenianego systemu badań przesiewowych i monitorowania dzieci, przed i po interwencji
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK-Vest 104.08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan biochemiczny kobalaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj