Estado de vitamina B en bebés prematuros y pequeños para la edad gestacional (SGA)
ESTADO DE VITAMINA B EN LACTANTES PREMATUROS Y PEQUEÑOS PARA LA EDAD GESTACIONAL
El nacimiento prematuro y el bajo peso al nacer implican un crecimiento intrauterino insuficiente y desnutrición fetal. Durante los primeros meses de vida en que el lactante es amamantado, las bajas reservas adquiridas durante la vida fetal pueden causar deficiencias específicas de vitamina B. En este estudio se estudiarán lactantes con un peso al nacer inferior a 3000 g a las 6 semanas, 4 y 6 meses. A los 6 meses, los lactantes con signos bioquímicos de alteración del estado de cobalamina (es decir, tHcy > percentil 97,5 para lactantes tratados con cobalamina, es decir: tHcy > 6,5 µM/L) se aleatorizarán para recibir tratamiento con cobalamina o placebo. A los 7 meses, los investigadores evaluarán el efecto del tratamiento con cobalamina o placebo según el estado bioquímico y el neurodesarrollo del bebé.
Hipótesis del estudio: el tratamiento con cobalamina administrado a bebés con deficiencia bioquímica de cobalamina normalizará el estado bioquímico y mejorará el neurodesarrollo motor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer < 3000 gramos
- Edad 6 meses (+/- 0,5 meses)
- Homocisteína total en plasma > 6,5 umol/L
Criterio de exclusión:
- Homocisteína total en plasma < 6,5 umol/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hidroxicobalamina
Hidroxicobalamina 400 µg (depósito de vitamina B12, Nycomed Pharma) se administra como una inyección intramuscular única. La jeringa está cubierta por lo que es imposible ver si contiene alguna sustancia. |
Hidroxicobalamina 400 µg (depósito de vitamina B12, Nycomed Pharma) se administra como una inyección intramuscular única
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Comparador falso: inyección de aguja
Los controles reciben una "inyección" intramuscular: que es simplemente una introducción de la aguja en el músculo sin ninguna inyección.
La jeringa está cubierta por lo que no es posible ver si la jeringa contiene alguna sustancia.
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inyección de aguja sin ninguna sustancia administrada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estado bioquímico y el neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se extraen muestras de sangre para el análisis del estado de la vitamina B antes de la intervención y después de 4 semanas. Se realiza una evaluación neurológica (prueba AIMS) de los bebés antes de la intervención y después de 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación materna de los cambios en el comportamiento/desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La evaluación materna de los cambios en el comportamiento del bebé se probará mediante el uso de un cuestionario materno, Ages and Stages (ASQ), un sistema de evaluación y monitoreo infantil altamente calificado, antes y después de la intervención.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
- Torsvik IK, Ueland PM, Markestad T, Midttun O, Bjorke Monsen AL. Motor development related to duration of exclusive breastfeeding, B vitamin status and B12 supplementation in infants with a birth weight between 2000-3000 g, results from a randomized intervention trial. BMC Pediatr. 2015 Dec 18;15:218. doi: 10.1186/s12887-015-0533-2.
- Torsvik IK, Markestad T, Ueland PM, Nilsen RM, Midttun O, Bjorke Monsen AL. Evaluating iron status and the risk of anemia in young infants using erythrocyte parameters. Pediatr Res. 2013 Feb;73(2):214-20. doi: 10.1038/pr.2012.162. Epub 2012 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- REK-Vest 104.08
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