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Stato della vitamina B nei neonati prematuri e piccoli per l'età gestazionale (SGA).

13 settembre 2010 aggiornato da: Haukeland University Hospital

STATO DI VITAMINA B IN PREMATURI E PICCOLI PER NEONATI IN ETÀ GESTAZIONALE

La nascita prematura e il basso peso alla nascita implicano una crescita intrauterina insufficiente e malnutrizione fetale. Durante i primi mesi di vita in cui il bambino è allattato al seno, le scarse riserve acquisite durante la vita fetale, possono causare carenze specifiche di vitamina B. In questo studio verranno studiati i bambini con un peso alla nascita inferiore a 3000 g a 6 settimane, 4 e 6 mesi. A 6 mesi i neonati con segni biochimici di compromissione dello stato di cobalamina (ovvero: tHcy> 97,5 percentile per i neonati trattati con cobalamina, ovvero: tHcy> 6,5 µM/L) saranno randomizzati al trattamento con cobalamina o placebo. A 7 mesi gli investigatori valuteranno l'effetto del trattamento con cobalamina o placebo in base allo stato biochimico infantile e al neurosviluppo.

Ipotesi di studio: il trattamento con cobalamina somministrato a neonati con carenza biochimica di cobalamina normalizzerà lo stato biochimico e causerà un miglioramento del neurosviluppo motorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita < 3000 grammi
  • Età 6 mesi (+/- 0,5 mesi)
  • Omocisteina plasmatica totale > 6,5 umol/L

Criteri di esclusione:

  • Omocisteina plasmatica totale < 6,5 umol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idrossicobalamina

L'idrossicobalamina 400 µg (deposito di vitamina B12, Nycomed Pharma) viene somministrata come singola iniezione intramuscolare.

La siringa è coperta quindi è impossibile vedere se contiene qualche sostanza
Integratore alimentare: Idrossicobalamina
L'idrossicobalamina 400 µg (deposito di vitamina B12, Nycomed Pharma) viene somministrato come singola iniezione intramuscolare
Comparatore fittizio: iniezione dell'ago
I controlli ricevono una "iniezione" intramuscolare, che è semplicemente un'introduzione dell'ago nel muscolo senza alcuna iniezione. La siringa è coperta quindi non è possibile vedere se la siringa contiene qualche sostanza
Integratore alimentare: Iniezione fittizia
iniezione con ago senza somministrazione di alcuna sostanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dello stato biochimico e del neurosviluppo
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni di sangue per l'analisi dello stato della vitamina B vengono prelevati prima dell'intervento e dopo 4 settimane La valutazione neurologica (test AIMS) dei neonati viene eseguita prima dell'intervento e dopo 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione materna dei cambiamenti nel comportamento/sviluppo infantile
Lasso di tempo: 4 settimane
La valutazione materna dei cambiamenti nel comportamento del bambino sarà testata utilizzando un questionario materno, Ages and Stages (ASQ), un sistema di screening e monitoraggio del bambino molto apprezzato, prima e dopo l'intervento
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK-Vest 104.08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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