Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-vitaminstatus hos præmature og små spædbørn i svangerskabsalder (SGA).

13. september 2010 opdateret af: Haukeland University Hospital

B-VITAMINSTATUS HOS PRATURTE OG SMÅ TIL SPÆDBØRN I GESTATIONALDER

For tidlig fødsel og lav fødselsvægt indebærer utilstrækkelig intrauterin vækst og føtal underernæring. I løbet af de første levemåneder, hvor spædbarnet ammes, kan de lave lagre, der opsamles under fosterlivet, forårsage specifikke B-vitaminmangel. I denne undersøgelse vil spædbørn med en fødselsvægt under 3000 g blive undersøgt efter 6 uger, 4 og 6 måneder. Efter 6 måneder vil spædbørn med biokemiske tegn på nedsat cobalaminstatus (dvs.: tHcy > 97,5 percentil for cobalaminbehandlede spædbørn, dvs.: tHcy>6,5 µM/L) blive randomiseret til cobalaminbehandling eller placebo. Efter 7 måneder vil efterforskerne evaluere effekten af ​​cobalamin- eller placebobehandling i henhold til spædbarnets biokemiske status og neuroudvikling.

Undersøgelseshypotese: Cobalaminbehandling givet til spædbørn med biokemisk cobalaminmangel vil normalisere den biokemiske status og forårsage forbedret motorisk neuroudvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt < 3000 gram
  • Alder 6 måneder (+/- 0,5 måneder)
  • Plasma total homocystein > 6,5 umol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Plasma total homocystein < 6,5 umol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydroxycobalamin

Hydroxycobalamin 400 µg (Vitamin B12-depot, Nycomed Pharma) gives som en enkelt intramuskulær injektion.

Sprøjten er dækket, så det er umuligt at se, om den indeholder noget stof
Kosttilskud: Hydroxycobalamin
Hydroxycobalamin 400 µg (Vitamin B12 depot, Nycomed Pharma) gives som en enkelt intramuskulær injektion
Sham-komparator: nåleindsprøjtning
Kontrollerne modtager en intramuskulær "injektion": som blot er en indføring af nålen i musklen uden nogen injektion. Sprøjten er tildækket, så det ikke er muligt at se, om sprøjten indeholder noget stof
Kosttilskud: Sham-injektion
kanyleinjektion uden nogen form for substans givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i biokemisk status og neuroudvikling
Tidsramme: 4 uger
Blodprøver til analyse af B-vitaminstatus udtages før intervention og efter 4 uger Neurologisk evaluering (AIMS-test) af spædbørn udføres før intervention og efter 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødres evaluering af ændringer i spædbørns adfærd/udvikling
Tidsramme: 4 uger
Mødres evaluering af ændringer i spædbørns adfærd vil blive testet ved at bruge et mødres spørgeskema, Ages and Stages (ASQ), et højt vurderet børnescreening- og overvågningssystem, før og efter intervention
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (Skøn)

14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK-Vest 104.08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biokemisk Cobalamin Status

Kliniske forsøg med Hydroxycobalamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner