早产儿和小于胎龄儿 (SGA) 的 B 族维生素状况
2010年9月13日 更新者：Haukeland University Hospital
早产儿和小胎龄儿的 B 族维生素状况
早产和低出生体重意味着宫内生长不足和胎儿营养不良。 在婴儿接受母乳喂养的头几个月，胎儿期获得的低储备可能导致特定的 B 族维生素缺乏症。 在这项研究中，出生体重低于 3000 克的婴儿将在 6 周、4 和 6 个月大时接受研究。 在 6 个月大时，具有钴胺素状态受损生化迹象的婴儿（即：钴胺素治疗婴儿的 tHcy > 97.5 个百分位数，即：tHcy > 6.5 µM/L）将随机接受钴胺素治疗或安慰剂治疗。 在 7 个月时，研究人员将根据婴儿生化状态和神经发育评估钴胺素或安慰剂治疗的效果。
研究假设：对患有生化钴胺素缺乏症的婴儿进行钴胺素治疗将使生化状态正常化并改善运动神经发育。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bergen、挪威、5021
- Haukeland University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生体重 < 3000 克
- 6 个月大（+/- 0.5 个月）
- 血浆总同型半胱氨酸 > 6.5 umol/L
排除标准：
- 血浆总同型半胱氨酸 < 6.5 umol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：羟钴胺素
羟钴胺 400 µg（维生素 B12 储库，Nycomed Pharma）作为单次肌内注射给药。 注射器被盖住，所以无法看到它是否含有任何物质 |
羟钴胺 400 µg（维生素 B12 储库，Nycomed Pharma）作为单次肌内注射给药
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假比较器：针头注射
控制接受肌肉内“注射”：这只是将针头引入肌肉而没有任何注射。
注射器被盖住，因此无法看到注射器中是否含有任何物质
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不给予任何物质的针头注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化状态和神经发育的变化
大体时间：4周
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在干预前和 4 周后抽取用于分析 B 族维生素状态的血样 在干预前和 4 周后对婴儿进行神经学评估（AIMS 测试）
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母亲对婴儿行为/发育变化的评估
大体时间：4周
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母亲对婴儿行为变化的评估将在干预前后使用母亲问卷、年龄和阶段 (ASQ)、高度评价的儿童筛查和监测系统进行测试
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
- Torsvik IK, Ueland PM, Markestad T, Midttun O, Bjorke Monsen AL. Motor development related to duration of exclusive breastfeeding, B vitamin status and B12 supplementation in infants with a birth weight between 2000-3000 g, results from a randomized intervention trial. BMC Pediatr. 2015 Dec 18;15:218. doi: 10.1186/s12887-015-0533-2.
- Torsvik IK, Markestad T, Ueland PM, Nilsen RM, Midttun O, Bjorke Monsen AL. Evaluating iron status and the risk of anemia in young infants using erythrocyte parameters. Pediatr Res. 2013 Feb;73(2):214-20. doi: 10.1038/pr.2012.162. Epub 2012 Nov 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月13日
首次发布 (估计)
2010年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月13日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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