Statut en vitamine B chez les nourrissons prématurés et de petite taille pour l'âge gestationnel (SGA)
STATUT EN VITAMINE B CHEZ LES NOURRISSONS PRÉMATURÉS ET PETITS POUR L'ÂGE GESTATIONNEL
Une naissance prématurée et un faible poids à la naissance impliquent une croissance intra-utérine insuffisante et une malnutrition fœtale. Au cours des premiers mois de vie où le nourrisson est allaité, les faibles réserves acquises au cours de la vie fœtale peuvent entraîner des carences spécifiques en vitamine B. Dans cette étude, les nourrissons ayant un poids de naissance inférieur à 3000 g seront étudiés à 6 semaines, 4 et 6 mois. À 6 mois, les nourrissons présentant des signes biochimiques d'altération du statut en cobalamine (c'est-à-dire : tHcy > 97,5 percentile pour les nourrissons traités à la cobalamine, c'est-à-dire : tHcy > 6,5 µM/L) seront randomisés pour recevoir un traitement à la cobalamine ou un placebo. À 7 mois, les chercheurs évalueront l'effet du traitement à la cobalamine ou au placebo en fonction de l'état biochimique et du développement neurologique du nourrisson.
Hypothèse de l'étude : Le traitement à la cobalamine administré aux nourrissons présentant un déficit biochimique en cobalamine normalisera l'état biochimique et entraînera une amélioration du développement neurologique moteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Poids de naissance < 3000 grammes
- Âge 6 mois (+/- 0,5 mois)
- Homocystéine plasmatique totale > 6,5 umol/L
Critère d'exclusion:
- Homocystéine plasmatique totale < 6,5 umol/L
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hydroxycobalamine
L'hydroxycobalamine 400 µg (dépôt de vitamine B12, Nycomed Pharma) est administrée en une seule injection intramusculaire. La seringue est recouverte de sorte qu'il est impossible de voir si elle contient une substance |
L'hydroxycobalamine 400 µg (dépôt de vitamine B12, Nycomed Pharma) est administrée en une seule injection intramusculaire
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Comparateur factice: injection à l'aiguille
Les témoins reçoivent une "injection" intramusculaire qui n'est qu'une introduction de l'aiguille dans le muscle sans aucune injection.
La seringue est recouverte de sorte qu'il n'est pas possible de voir si la seringue contient une substance
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injection à l'aiguille sans aucune substance administrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'état biochimique et du développement neurologique
Délai: 4 semaines
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Des échantillons de sang pour l'analyse du statut en vitamine B sont prélevés avant l'intervention et après 4 semaines Une évaluation neurologique (test AIMS) des nourrissons est effectuée avant l'intervention et après 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation maternelle des changements dans le comportement/développement du nourrisson
Délai: 4 semaines
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L'évaluation maternelle des changements de comportement du nourrisson sera testée à l'aide d'un questionnaire maternel, Ages and Stages (ASQ), un système de dépistage et de surveillance des enfants hautement coté, avant et après l'intervention
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
- Torsvik IK, Ueland PM, Markestad T, Midttun O, Bjorke Monsen AL. Motor development related to duration of exclusive breastfeeding, B vitamin status and B12 supplementation in infants with a birth weight between 2000-3000 g, results from a randomized intervention trial. BMC Pediatr. 2015 Dec 18;15:218. doi: 10.1186/s12887-015-0533-2.
- Torsvik IK, Markestad T, Ueland PM, Nilsen RM, Midttun O, Bjorke Monsen AL. Evaluating iron status and the risk of anemia in young infants using erythrocyte parameters. Pediatr Res. 2013 Feb;73(2):214-20. doi: 10.1038/pr.2012.162. Epub 2012 Nov 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REK-Vest 104.08
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