Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B-vitaminestatus bij te vroeg geboren en kleine baby's in de zwangerschapsduur (SGA).

13 september 2010 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

B VITAMINE STATUS IN PREMATUUR EN KLEIN VOOR ZUIGELINGEN IN ZWANGERSCHAP

Vroeggeboorte en een laag geboortegewicht duiden op onvoldoende intra-uteriene groei en foetale ondervoeding. Tijdens de eerste levensmaanden waarin het kind borstvoeding krijgt, kunnen de lage voorraden die tijdens het leven van de foetus worden opgebouwd, specifieke B-vitaminetekorten veroorzaken. In deze studie worden zuigelingen met een geboortegewicht van minder dan 3000 g onderzocht op 6 weken, 4 en 6 maanden. Na 6 maanden zullen zuigelingen met biochemische tekenen van verminderde cobalaminestatus (d.w.z.: tHcy > 97,5 percentiel voor met cobalamine behandelde zuigelingen, d.w.z.: tHcy>6,5 µM/L) gerandomiseerd worden naar behandeling met cobalamine of placebo. Na 7 maanden zullen de onderzoekers het effect van cobalamine- of placebobehandeling evalueren op basis van de biochemische status van het kind en de neurologische ontwikkeling.

Onderzoekshypothese: behandeling met cobalamine die wordt gegeven aan zuigelingen met biochemische cobalaminedeficiëntie zal de biochemische status normaliseren en een verbeterde motorische neurologische ontwikkeling veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht < 3000 gram
  • Leeftijd 6 maanden (+/- 0,5 maand)
  • Plasmatotaal homocysteïne > 6,5 umol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Plasmatotaal homocysteïne < 6,5 umol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hydroxycobalamine

Hydroxycobalamine 400 µg (vitamine B12-depot, Nycomed Pharma) wordt gegeven als een enkelvoudige intramusculaire injectie.

De spuit is afgedekt, dus het is onmogelijk om te zien of er iets in zit
Voedingssupplement: Hydroxycobalamine
Hydroxycobalamine 400 µg (vitamine B12-depot, Nycomed Pharma) wordt gegeven als een enkele intramusculaire injectie
Sham-vergelijker: naald injectie
De controles krijgen een intramusculaire "injectie": wat niets anders is dan het inbrengen van de naald in de spier zonder enige injectie. De spuit is afgedekt waardoor niet te zien is of er iets in de spuit zit
Voedingssupplement: Schijn injectie
naaldinjectie zonder enige substantie gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in biochemische status en neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 4 weken
Voor de interventie en na 4 weken worden bloedmonsters afgenomen voor analyse van de B-vitaminestatus. Voorafgaand aan de interventie en na 4 weken wordt neurologisch onderzoek (AIMS-test) van de zuigelingen uitgevoerd.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale evaluatie van veranderingen in het gedrag / de ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 4 weken
Maternale evaluatie van veranderingen in het gedrag van baby's zal worden getest met behulp van een maternale vragenlijst, Ages and Stages (ASQ), een hoog gewaardeerd screening- en monitoringsysteem voor kinderen, voor en na de interventie
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REK-Vest 104.08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biochemische cobalaminestatus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren