Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

B-vitaminstatus hos prematura och små för spädbarn i graviditetsålder (SGA).

13 september 2010 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

B-VITAMINSTATUS HOS PREMATURA OCH SMÅ FÖR GESTATIONELLA SPÄDBYR

För tidig födsel och låg födelsevikt innebär otillräcklig intrauterin tillväxt och fostrets undernäring. Under de första levnadsmånaderna där barnet ammas, kan de låga förråden som förvärvats under fosterlivet orsaka specifika B-vitaminbrister. I denna studie kommer spädbarn med en födelsevikt under 3000 g att studeras vid 6 veckor, 4 och 6 månader. Vid 6 månader kommer spädbarn med biokemiska tecken på nedsatt kobalaminstatus (dvs: tHcy > 97,5 percentil för kobalaminbehandlade spädbarn, dvs: tHcy>6,5 µM/L) att randomiseras till kobalaminbehandling eller placebo. Efter 7 månader kommer utredarna att utvärdera effekten av kobalamin- eller placebobehandling enligt spädbarns biokemiska status och neuroutveckling.

Studiehypotes: Kobalaminbehandling som ges till spädbarn med biokemisk kobalaminbrist kommer att normalisera den biokemiska statusen och orsaka förbättrad motorisk neuroutveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födelsevikt < 3000 gram
  • Ålder 6 månader (+/- 0,5 månader)
  • Plasma totalt homocystein > 6,5 umol/L

Exklusions kriterier:

  • Plasma totalt homocystein < 6,5 umol/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydroxikobalamin

Hydroxikobalamin 400 µg (Vitamin B12-depå, Nycomed Pharma) ges som en intramuskulär injektion.

Sprutan är täckt så det är omöjligt att se om den innehåller något ämne
Kosttillskott: Hydroxikobalamin
Hydroxikobalamin 400 µg (Vitamin B12-depå, Nycomed Pharma) ges som en intramuskulär injektion
Sham Comparator: nål injektion
Kontrollerna får en intramuskulär "injektion": som bara är en introduktion av nålen i muskeln utan någon injektion. Sprutan är täckt så det går inte att se om sprutan innehåller något ämne
Kosttillskott: Sham-injektion
kanylinjektion utan att någon substans ges

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i biokemisk status och neuroutveckling
Tidsram: 4 veckor
Blodprover för analys av B-vitaminstatus tas före intervention och efter 4 veckor Neurologisk utvärdering (AIMS-test) av spädbarn görs före intervention och efter 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns utvärdering av förändringar i spädbarns beteende/utveckling
Tidsram: 4 veckor
Maternal utvärdering av förändringar i spädbarns beteende kommer att testas med hjälp av ett moderns frågeformulär, Ages and Stages (ASQ), ett högt värderat barnscreening- och övervakningssystem, före och efter intervention
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Första postat (Uppskatta)

14 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REK-Vest 104.08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biokemisk kobalaminstatus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera