Status da vitamina B em bebês prematuros e pequenos para a idade gestacional (PIG)
ESTADO DE VITAMINA B EM BEBÊS PREMATUROS E PEQUENOS PARA IDADE GESTANTE
Parto prematuro e baixo peso ao nascer implica crescimento intrauterino insuficiente e desnutrição fetal. Durante os primeiros meses de vida em que a criança é amamentada, os baixos estoques adquiridos durante a vida fetal podem causar deficiências específicas de vitaminas do complexo B. Neste estudo, bebês com peso ao nascer abaixo de 3.000 g serão estudados em 6 semanas, 4 e 6 meses. Aos 6 meses, bebês com sinais bioquímicos de status de cobalamina prejudicado (ou seja: tHcy > 97,5 percentil para bebês tratados com cobalamina, ou seja: tHcy>6,5 µM/L) serão randomizados para tratamento com cobalamina ou placebo. Aos 7 meses, os investigadores avaliarão o efeito do tratamento com cobalamina ou placebo de acordo com o estado bioquímico infantil e o neurodesenvolvimento.
Hipótese do estudo: O tratamento com cobalamina administrado a bebês com deficiência bioquímica de cobalamina normalizará o estado bioquímico e causará melhora no neurodesenvolvimento motor.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer < 3.000 gramas
- Idade 6 meses (+/- 0,5 meses)
- Homocisteína total plasmática > 6,5 umol/L
Critério de exclusão:
- Homocisteína total plasmática < 6,5 umol/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hidroxicobalamina
Hidroxicobalamina 400 µg (depósito de vitamina B12, Nycomed Pharma) é administrado como uma única injeção intramuscular. A seringa está coberta, por isso é impossível ver se contém alguma substância |
Hidroxicobalamina 400 µg (depósito de vitamina B12, Nycomed Pharma) é administrado como uma única injeção intramuscular
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Comparador Falso: injeção de agulha
Os controles recebem uma "injeção" intramuscular: que é apenas uma introdução da agulha no músculo sem nenhuma injeção.
A seringa está coberta, então não é possível ver se a seringa contém alguma substância
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injeção de agulha sem qualquer substância dada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no estado bioquímico e neurodesenvolvimento
Prazo: 4 semanas
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Amostras de sangue para análise do estado da vitamina B são coletadas antes da intervenção e após 4 semanas A avaliação neurológica (teste AIMS) dos bebês é feita antes da intervenção e após 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação materna de mudanças no comportamento/desenvolvimento do bebê
Prazo: 4 semanas
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A avaliação materna das mudanças no comportamento infantil será testada usando um questionário materno, Ages and Stages (ASQ), um sistema de triagem e monitoramento infantil altamente classificado, antes e depois da intervenção
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
- Torsvik IK, Ueland PM, Markestad T, Midttun O, Bjorke Monsen AL. Motor development related to duration of exclusive breastfeeding, B vitamin status and B12 supplementation in infants with a birth weight between 2000-3000 g, results from a randomized intervention trial. BMC Pediatr. 2015 Dec 18;15:218. doi: 10.1186/s12887-015-0533-2.
- Torsvik IK, Markestad T, Ueland PM, Nilsen RM, Midttun O, Bjorke Monsen AL. Evaluating iron status and the risk of anemia in young infants using erythrocyte parameters. Pediatr Res. 2013 Feb;73(2):214-20. doi: 10.1038/pr.2012.162. Epub 2012 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK-Vest 104.08
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