Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B-vitaminstatus hos premature og små for spedbarn i svangerskapsalder (SGA).

13. september 2010 oppdatert av: Haukeland University Hospital

B-VITAMINSTATUS HOS PREMATURE OG SMÅ FOR SPEDDYNSALDER

For tidlig fødsel og lav fødselsvekt innebærer utilstrekkelig intrauterin vekst og føtal underernæring. I løpet av de første månedene av livet der spedbarnet ammes, kan de lave lagrene som er oppsamlet under fosterlivet, forårsake spesifikke B-vitaminmangel. I denne studien vil spedbarn med fødselsvekt under 3000 g bli studert etter 6 uker, 4 og 6 måneder. Ved 6 måneder vil spedbarn med biokjemiske tegn på nedsatt kobalaminstatus (dvs.: tHcy > 97,5 persentil for kobalaminbehandlede spedbarn, dvs.: tHcy>6,5 µM/L) randomiseres til kobalaminbehandling eller placebo. Etter 7 måneder vil etterforskerne evaluere effekten av kobalamin- eller placebobehandling i henhold til spedbarns biokjemiske status og nevroutvikling.

Studiehypotese: Kobalaminbehandling gitt til spedbarn med biokjemisk kobalaminmangel vil normalisere biokjemisk status og gi forbedret motorisk nevroutvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt < 3000 gram
  • Alder 6 måneder (+/- 0,5 måneder)
  • Plasma totalt homocystein > 6,5 umol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Plasma totalt homocystein < 6,5 umol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hydroksykobalamin

Hydroksykobalamin 400 µg (Vitamin B12-depot, Nycomed Pharma) gis som en enkelt intramuskulær injeksjon.

Sprøyten er dekket så det er umulig å se om den inneholder noe stoff
Kosttilskudd: Hydroksykobalamin
Hydroksykobalamin 400 µg (Vitamin B12-depot, Nycomed Pharma) gis som en enkelt intramuskulær injeksjon
Sham-komparator: nål injeksjon
Kontrollene får en intramuskulær "injeksjon": som bare er en innføring av nålen i muskelen uten noen injeksjon. Sprøyten er tildekket slik at det ikke er mulig å se om sprøyten inneholder noe stoff
Kosttilskudd: Sham-injeksjon
kanyleinjeksjon uten stoff gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i biokjemisk status og nevroutvikling
Tidsramme: 4 uker
Blodprøver for analyse av B-vitaminstatus tas før intervensjon og etter 4 uker Nevrologisk evaluering (AIMS-test) av spedbarn gjøres før intervensjon og etter 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morsevaluering av endringer i spedbarns atferd/utvikling
Tidsramme: 4 uker
Morsevaluering av endringer i spedbarns atferd vil bli testet ved å bruke et mors spørreskjema, Ages and Stages (ASQ), et høyt rangert screening- og overvåkingssystem for barn, før og etter intervensjon
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REK-Vest 104.08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biokjemisk kobalaminstatus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere