Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav vitaminu B u předčasně narozených a malých kojenců pro gestační věk (SGA).

13. září 2010 aktualizováno: Haukeland University Hospital

B STAV VITAMINŮ U PŘEDČASNÝCH A MALÝCH KOJENCŮ V TĚHOTENSKÉM VĚKU

Předčasný porod a nízká porodní hmotnost znamená nedostatečný nitroděložní růst a podvýživu plodu. Během prvních měsíců života, kdy je dítě kojeno, mohou nízké zásoby získané během života plodu způsobit specifické nedostatky vitaminu B. V této studii budou studováni kojenci s porodní hmotností pod 3000 g ve věku 6 týdnů, 4 a 6 měsíců. V 6 měsících budou kojenci s biochemickými známkami zhoršeného stavu kobalaminu (tj.: tHcy > 97,5 percentil pro kojence léčené kobalaminem, tj.: tHcy > 6,5 µM/l) randomizováni k léčbě kobalaminem nebo placebem. Po 7 měsících výzkumníci vyhodnotí účinek léčby kobalaminem nebo placebem podle biochemického stavu kojence a neurovývoje.

Hypotéza studie: Léčba kobalaminem podávaná kojencům s biochemickým nedostatkem kobalaminu normalizuje biochemický stav a způsobí zlepšení motorického neurovývoje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní váha < 3000 gramů
  • Věk 6 měsíců (+/- 0,5 měsíce)
  • Celkový homocystein v plazmě > 6,5 umol/l

Kritéria vyloučení:

  • Celkový homocystein v plazmě < 6,5 umol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydroxykobalamin

Hydroxykobalamin 400 ug (vitamín B12 depot, Nycomed Pharma) se podává jako jediná intramuskulární injekce.

Stříkačka je zakrytá, takže není vidět, zda neobsahuje nějakou látku
Doplněk stravy: Hydroxykobalamin
Hydroxykobalamin 400 µg (vitamín B12 depot, Nycomed Pharma) se podává jako jediná intramuskulární injekce
Falešný srovnávač: injekční jehlou
Kontrolní osoby dostanou intramuskulární "injekci": což je pouze zavedení jehly do svalu bez jakékoli injekce. Stříkačka je zakrytá, takže není vidět, zda stříkačka obsahuje nějakou látku
Doplněk stravy: Falešná injekce
injekční jehlou bez podání jakékoli látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny biochemického stavu a neurovývoje
Časové okno: 4 týdny
Před intervencí se odebírají vzorky krve pro analýzu stavu vitaminu B a po 4 týdnech Neurologické vyšetření (AIMS test) kojenců se provádí před intervencí a po 4 týdnech
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské hodnocení změn v chování/vývoji kojence
Časové okno: 4 týdny
Mateřské hodnocení změn v chování kojenců bude testováno pomocí mateřského dotazníku Věk a stádia (ASQ), vysoce hodnoceného systému screeningu a monitorování dětí, před a po intervenci.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK-Vest 104.08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biochemický stav kobalaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit