B-vitamiinin tila ennenaikaisilla ja pienillä raskausiän (SGA) vauvoilla
B-VITAMIINIEN TILA KESKOSTEN JA PIENILLE RASKAUSIKÄISILLE vauvoille
Ennenaikainen synnytys ja alhainen syntymäpaino merkitsevät riittämätöntä kohdunsisäistä kasvua ja sikiön aliravitsemusta. Vauvan ensimmäisten elinkuukausien aikana imetyksen aikana sikiön aikana hankitut vähäiset varastot voivat aiheuttaa erityisiä B-vitamiinin puutoksia. Tässä tutkimuksessa vauvoja, joiden syntymäpaino on alle 3000 g, tutkitaan 6 viikon, 4 ja 6 kuukauden iässä. Kuuden kuukauden iässä lapset, joilla on biokemiallisia merkkejä heikentyneestä kobalamiinistatuksesta (eli: tHcy > 97,5 prosenttipiste kobalamiinilla hoidetuilla imeväisillä, eli tHcy > 6,5 µM/L), satunnaistetaan saamaan kobalamiinihoitoa tai lumelääkettä. 7 kuukauden iässä tutkijat arvioivat kobalamiini- tai lumelääkehoidon vaikutuksen vauvan biokemiallisen tilan ja hermoston kehityksen mukaan.
Tutkimushypoteesi: Kobalamiinihoito pikkulapsille, joilla on biokemiallinen kobalamiinipuutos, normalisoi biokemiallisen tilan ja parantaa motoristen hermoston kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino < 3000 grammaa
- Ikä 6 kuukautta (+/- 0,5 kuukautta)
- Plasman kokonaishomokysteiini > 6,5 umol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Plasman kokonaishomokysteiini < 6,5 umol/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hydroksikobalamiini
Hydroksikobalamiini 400 µg (B12-vitamiinivarasto, Nycomed Pharma) annetaan yksittäisenä lihaksensisäisenä injektiona. Ruisku on peitetty, joten on mahdotonta nähdä, sisältääkö se mitään ainetta |
Hydroksikobalamiini 400 µg (B12-vitamiinivarasto, Nycomed Pharma) annetaan yhtenä lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Huijausvertailija: injektio neulalla
Kontrollit saavat lihaksensisäisen "ruiskeen": joka on vain neulan työntäminen lihakseen ilman injektiota.
Ruisku on peitetty, joten ei ole mahdollista nähdä, sisältääkö ruisku ainetta
|
injektio neulalla ilman ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset biokemiallisessa tilassa ja hermoston kehityksessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verinäytteet B-vitamiinistatuksen analysoimiseksi otetaan ennen toimenpidettä ja 4 viikon kuluttua imeväisten neurologinen arviointi (AIMS-testi) tehdään ennen toimenpidettä ja 4 viikon kuluttua
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin arvio vauvan käyttäytymisen/kehityksen muutoksista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Äidin arvio vauvan käyttäytymisen muutoksista testataan käyttämällä äitiyskyselyä, Ages and Stages (ASQ), korkeasti arvioitua lasten seulonta- ja seurantajärjestelmää ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
- Torsvik IK, Ueland PM, Markestad T, Midttun O, Bjorke Monsen AL. Motor development related to duration of exclusive breastfeeding, B vitamin status and B12 supplementation in infants with a birth weight between 2000-3000 g, results from a randomized intervention trial. BMC Pediatr. 2015 Dec 18;15:218. doi: 10.1186/s12887-015-0533-2.
- Torsvik IK, Markestad T, Ueland PM, Nilsen RM, Midttun O, Bjorke Monsen AL. Evaluating iron status and the risk of anemia in young infants using erythrocyte parameters. Pediatr Res. 2013 Feb;73(2):214-20. doi: 10.1038/pr.2012.162. Epub 2012 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK-Vest 104.08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .