Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-vitamiinin tila ennenaikaisilla ja pienillä raskausiän (SGA) vauvoilla

maanantai 13. syyskuuta 2010 päivittänyt: Haukeland University Hospital

B-VITAMIINIEN TILA KESKOSTEN JA PIENILLE RASKAUSIKÄISILLE vauvoille

Ennenaikainen synnytys ja alhainen syntymäpaino merkitsevät riittämätöntä kohdunsisäistä kasvua ja sikiön aliravitsemusta. Vauvan ensimmäisten elinkuukausien aikana imetyksen aikana sikiön aikana hankitut vähäiset varastot voivat aiheuttaa erityisiä B-vitamiinin puutoksia. Tässä tutkimuksessa vauvoja, joiden syntymäpaino on alle 3000 g, tutkitaan 6 viikon, 4 ja 6 kuukauden iässä. Kuuden kuukauden iässä lapset, joilla on biokemiallisia merkkejä heikentyneestä kobalamiinistatuksesta (eli: tHcy > 97,5 prosenttipiste kobalamiinilla hoidetuilla imeväisillä, eli tHcy > 6,5 µM/L), satunnaistetaan saamaan kobalamiinihoitoa tai lumelääkettä. 7 kuukauden iässä tutkijat arvioivat kobalamiini- tai lumelääkehoidon vaikutuksen vauvan biokemiallisen tilan ja hermoston kehityksen mukaan.

Tutkimushypoteesi: Kobalamiinihoito pikkulapsille, joilla on biokemiallinen kobalamiinipuutos, normalisoi biokemiallisen tilan ja parantaa motoristen hermoston kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntymäpaino < 3000 grammaa
  • Ikä 6 kuukautta (+/- 0,5 kuukautta)
  • Plasman kokonaishomokysteiini > 6,5 umol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Plasman kokonaishomokysteiini < 6,5 umol/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hydroksikobalamiini

Hydroksikobalamiini 400 µg (B12-vitamiinivarasto, Nycomed Pharma) annetaan yksittäisenä lihaksensisäisenä injektiona.

Ruisku on peitetty, joten on mahdotonta nähdä, sisältääkö se mitään ainetta
Ravintolisä: Hydroksikobalamiini
Hydroksikobalamiini 400 µg (B12-vitamiinivarasto, Nycomed Pharma) annetaan yhtenä lihaksensisäisenä injektiona
Huijausvertailija: injektio neulalla
Kontrollit saavat lihaksensisäisen "ruiskeen": joka on vain neulan työntäminen lihakseen ilman injektiota. Ruisku on peitetty, joten ei ole mahdollista nähdä, sisältääkö ruisku ainetta
Ravintolisä: Huijausinjektio
injektio neulalla ilman ainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset biokemiallisessa tilassa ja hermoston kehityksessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verinäytteet B-vitamiinistatuksen analysoimiseksi otetaan ennen toimenpidettä ja 4 viikon kuluttua imeväisten neurologinen arviointi (AIMS-testi) tehdään ennen toimenpidettä ja 4 viikon kuluttua
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin arvio vauvan käyttäytymisen/kehityksen muutoksista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Äidin arvio vauvan käyttäytymisen muutoksista testataan käyttämällä äitiyskyselyä, Ages and Stages (ASQ), korkeasti arvioitua lasten seulonta- ja seurantajärjestelmää ennen ja jälkeen toimenpiteen.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REK-Vest 104.08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biokemiallinen kobalamiinin tila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa