Статус витамина B у недоношенных и маловесных для гестационного возраста (SGA) детей
ВИТАМИННЫЙ СТАТУС В НЕДОНОШЕННЫХ И МАЛЫХ ДЛЯ ГЕСТАЦИОННОГО ВОЗРАСТА НОВОРОЖДЕННЫХ
Преждевременные роды и низкая масса тела при рождении предполагают недостаточный внутриутробный рост и недоедание плода. В первые месяцы жизни, когда младенец находится на грудном вскармливании, низкие запасы, приобретенные во время внутриутробной жизни, могут вызвать специфический дефицит витамина В. В этом исследовании будут изучаться младенцы с массой тела при рождении менее 3000 г в возрасте 6 недель, 4 и 6 месяцев. В возрасте 6 месяцев младенцы с биохимическими признаками нарушения статуса кобаламина (т.е.: tHcy > 97,5 процентиля для детей, получавших кобаламин, т.е.: tHcy > 6,5 мкМ/л) будут рандомизированы для лечения кобаламином или плацебо. Через 7 месяцев исследователи будут оценивать эффект лечения кобаламином или плацебо в соответствии с биохимическим статусом младенца и развитием нервной системы.
Гипотеза исследования: лечение кобаламином, назначаемое младенцам с биохимическим дефицитом кобаламина, нормализует биохимический статус и вызывает улучшение развития моторной нервной системы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вес при рождении < 3000 грамм
- Возраст 6 месяцев (+/- 0,5 месяца)
- Общий гомоцистеин плазмы > 6,5 мкмоль/л
Критерий исключения:
- Общий гомоцистеин плазмы < 6,5 мкмоль/л
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гидроксикобаламин
Гидроксикобаламин 400 мкг (депо витамина В12, Никомед Фарма) вводят в виде однократной внутримышечной инъекции. Шприц закрыт, поэтому невозможно увидеть, содержит ли он какое-либо вещество. |
Гидроксикобаламин 400 мкг (депо витамина В12, Никомед Фарма) вводят в виде однократной внутримышечной инъекции.
|
|
Фальшивый компаратор: инъекция иглы
Контрольная группа получает внутримышечную «инъекцию»: это просто введение иглы в мышцу без какой-либо инъекции.
Шприц закрыт, поэтому невозможно увидеть, содержит ли шприц какое-либо вещество.
|
инъекция иглой без введения какого-либо вещества
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения биохимического статуса и развития нервной системы
Временное ограничение: 4 недели
|
Образцы крови для анализа статуса витамина B берутся до вмешательства и через 4 недели. Неврологическая оценка (тест AIMS) младенцев проводится до вмешательства и через 4 недели.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка матерью изменений в поведении/развитии младенцев
Временное ограничение: 4 недели
|
Материнская оценка изменений в поведении младенцев будет проверяться с использованием материнской анкеты «Возраст и стадии» (ASQ), высоко оцененной системы скрининга и мониторинга детей, до и после вмешательства.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
- Torsvik IK, Ueland PM, Markestad T, Midttun O, Bjorke Monsen AL. Motor development related to duration of exclusive breastfeeding, B vitamin status and B12 supplementation in infants with a birth weight between 2000-3000 g, results from a randomized intervention trial. BMC Pediatr. 2015 Dec 18;15:218. doi: 10.1186/s12887-015-0533-2.
- Torsvik IK, Markestad T, Ueland PM, Nilsen RM, Midttun O, Bjorke Monsen AL. Evaluating iron status and the risk of anemia in young infants using erythrocyte parameters. Pediatr Res. 2013 Feb;73(2):214-20. doi: 10.1038/pr.2012.162. Epub 2012 Nov 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK-Vest 104.08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .