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B-Vitaminstatus bei Frühgeborenen und Kleinkindern im Gestationsalter (SGA).

13. September 2010 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

B-VITAMINSTATUS BEI FRÜH- UND KLEINEN KINDERN IM GESTATIONSALTER

Eine Frühgeburt und ein niedriges Geburtsgewicht deuten auf ein unzureichendes intrauterines Wachstum und eine Unterernährung des Fötus hin. In den ersten Lebensmonaten, in denen der Säugling gestillt wird, können die geringen Vorräte, die während des fötalen Lebens angesammelt werden, zu spezifischen B-Vitamin-Mängeln führen. In dieser Studie werden Säuglinge mit einem Geburtsgewicht unter 3000 g im Alter von 6 Wochen, 4 und 6 Monaten untersucht. Im Alter von 6 Monaten werden Säuglinge mit biochemischen Anzeichen eines beeinträchtigten Cobalamin-Status (d. h.: tHcy > 97,5 Perzentil für mit Cobalamin behandelte Säuglinge, d. h.: tHcy > 6,5 µM/L) randomisiert einer Behandlung mit Cobalamin oder Placebo zugeteilt. Nach 7 Monaten bewerten die Forscher die Wirkung einer Cobalamin- oder Placebo-Behandlung entsprechend dem biochemischen Status des Säuglings und der neurologischen Entwicklung.

Studienhypothese: Eine Cobalamin-Behandlung bei Säuglingen mit biochemischem Cobalamin-Mangel normalisiert den biochemischen Status und führt zu einer verbesserten motorischen Neuroentwicklung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht < 3000 Gramm
  • Alter 6 Monate (+/- 0,5 Monate)
  • Gesamthomocystein im Plasma > 6,5 umol/L

Ausschlusskriterien:

  • Gesamthomocystein im Plasma < 6,5 umol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydroxycobalamin

Hydroxycobalamin 400 µg (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) wird als einmalige intramuskuläre Injektion verabreicht.

Die Spritze ist abgedeckt, so dass nicht erkennbar ist, ob sich darin eine Substanz befindet
Nahrungsergänzungsmittel: Hydroxycobalamin
Hydroxycobalamin 400 µg (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) wird als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht
Schein-Komparator: Nadelinjektion
Die Kontrollpersonen erhalten eine intramuskuläre „Injektion“, bei der es sich lediglich um das Einführen der Nadel in den Muskel ohne Injektion handelt. Die Spritze ist abgedeckt, sodass nicht erkennbar ist, ob sich in der Spritze eine Substanz befindet
Nahrungsergänzungsmittel: Scheininjektion
Nadelinjektion ohne Verabreichung einer Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im biochemischen Status und der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 4 Wochen
Vor dem Eingriff und nach 4 Wochen werden Blutproben zur Analyse des B-Vitamin-Status entnommen. Vor dem Eingriff und nach 4 Wochen erfolgt eine neurologische Untersuchung (AIMS-Test) der Säuglinge
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Bewertung von Veränderungen im Verhalten/in der Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: 4 Wochen
Die mütterliche Bewertung von Veränderungen im Säuglingsverhalten wird mithilfe eines mütterlichen Fragebogens, Ages and Stages (ASQ), einem hoch bewerteten Screening- und Überwachungssystem für Kinder, vor und nach der Intervention getestet
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK-Vest 104.08

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