I型糖尿病における鼻腔内インスリンのPK/PD研究

包含基準:

1. 18歳から65歳までの1型糖尿病の男性および女性被験者。
2. -12か月以上臨床的に診断された1型糖尿病。
3. -12か月以上の毎日の複数回のインスリン注射またはインスリンポンプで治療されています。
4. HbA1c ≤ 10 % ローカルラボ分析による (最後のテストの結果が決定的である場合、1 週間以内に 1 回の再テストが許可されます)。
5. -空腹時血清Cペプチド≤0.3 nmol / L。
6. BMI が 18 ～ 28 kg/m² である。
7. -署名済み、書面による IRB 承認済みのインフォームド コンセント。

除外基準:

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、腫瘍、または神経（発作の病歴を含む）疾患の証拠または病歴;低血糖エピソード;併発疾患（インフルエンザなど）;またはアレルギー性疾患（重度の薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。 PIによって決定される臨床的意義。
2. -最近の鼻出血の病歴、鼻ポリープの病歴、美容鼻形成術または焼灼以外の鼻手術。
3. 治験責任医師の判断によると、検査データにおける臨床的に重要な所見。 (スクリーニング時のヘマトクリット値が 33% 未満の貧血は特に除外されます。)
4. -治験責任医師が判断した、スクリーニング時の臨床的に重要な異常な心電図。
5. -治験責任医師が判断した、スクリーニング時のバイタルサインの臨床的に重大な異常。
6. -治験薬または治験薬の他の成分に対する既知のアレルギー。
7. -HIV 1（ヒト免疫不全ウイルス）抗体検査、B型肝炎（抗HBsAg）またはC型肝炎（抗HCV）抗体検査が陽性。
8. 過去3年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または証拠。
9. -深部脚静脈血栓症の病歴または深部脚静脈血栓症の1度の近親者（親、兄弟、または子供）の頻繁な出現 治験責任医師が判断した。
10. -研究結果の解釈を妨げる可能性のある薬物の使用、またはインスリン作用またはグルコース利用に臨床的に関連する干渉を引き起こすことが知られている薬物の使用。
11. -投与前56日以内の献血または大量の瀉血（例：> 500 mL）。
12. -この研究への登録の30日前の治験薬またはデバイスの研究への参加。
13. 治験責任医師の意見では、対象は研究に不適当です。
14. -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性（適切な避妊手段には、滅菌、ホルモン子宮内器具、経口避妊薬、性的禁欲または精管切除されたパートナーが含まれます）。