PK/PD-studie av intranasalt insulin vid typ I-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner med typ 1-diabetes mellan 18 och 65 år, inklusive.
2. Typ 1-diabetes kliniskt diagnosticerad ≥ 12 månader.
3. Behandlas med flera dagliga insulininjektioner ≥ 12 månader eller insulinpump.
4. HbA1c ≤ 10 % enligt lokal laboratorieanalys (ett omtest inom en vecka är tillåtet med resultatet av det sista testet övertygande).
5. Fastande serum C-peptid ≤ 0,3 nmol/L.
6. BMI mellan 18-28 kg/m², inklusive.
7. Undertecknat, skriftligt IRB-godkänt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Bevis eller anamnes på kliniskt signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonell, gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, psykiatrisk, onkologisk eller neurologisk (inkluderande historia av anfall) sjukdom; hypoglykemiska episoder; interkurrent sjukdom (som influensa); eller allergisk sjukdom (inklusive allvarliga läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering). Klinisk signifikans bestäms av PI.
2. Tidigare näsblod, historia av näspolyper, annan näsoperation än kosmetisk näsplastik eller kauterisering.
3. Enligt utredarens bedömning, kliniskt signifikanta fynd i laboratoriedata. (Anemi med hematokrit mindre än 33 % vid screening är specifikt uteslutande.)
4. Kliniskt signifikant onormalt EKG vid screening, enligt bedömningen av utredaren.
5. Kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken vid screening, enligt bedömningen av utredaren.
6. Känd allergi mot testprodukt eller någon annan ingrediens i studieläkemedlet.
7. Positivt HIV 1 (humant immunbristvirus) antikroppstest, hepatit B (anti-HBsAg) eller hepatit C (anti-HCV) antikroppstest.
8. Historik eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 åren.
9. Historik av djup ventrombos i benen eller ett frekvent uppträdande av djup ventrombos i benen hos släktingar i 1:a graden (föräldrar, syskon eller barn) enligt bedömningen av utredaren.
10. Användning av läkemedel som kan störa tolkningen av studieresultat eller som är kända för att orsaka kliniskt relevant interferens med insulinverkan eller glukosanvändning.
11. Bloddonation eller högvolymsflebotomi, t.ex. >500 ml, inom 56 dagar före dosering.
12. Deltagande i en studie av något prövningsläkemedel eller apparat 30 dagar före inskrivning i denna studie.
13. Ämnet är olämpligt för studien enligt utredarens uppfattning.
14. Kvinna i fertil ålder som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller som inte använder adekvata preventivmetoder (tillräckliga preventivmedel inkluderar sterilisering, hormonella intrauterina anordningar, orala preventivmedel, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner).