PK/PD-tutkimus intranasaalisesta insuliinista tyypin I diabeteksessa
keskiviikko 15. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Hompesch, Marcus, M.D.
Vaihe 1, satunnaistettu, 3-suuntainen risteytys, tutkijan aloitteesta todistettu käsitetutkimus kahden nenänsisäisesti annettavan tavallisen ihmisinsuliiniannoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien tutkimiseksi verrattuna kerta-annokseen ihonalaisesti ruiskutettua insuliinia Analoginen (Humalog®) potilailla, joilla on tyypin I diabetes
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahden eri intranasaalisesti annettavan tavallisen ihmisinsuliiniannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä nopeavaikutteisen insuliinianalogin lispro Humalog® kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisen injektion jälkeen.
Turvallisuuden ja siedettävyyden lisäksi erilaisia farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) parametreja arvioidaan euglykeemisen glukoosin kiinnitystekniikan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset tyypin 1 diabetesta sairastavat 18–65-vuotiaat, mukaan lukien.
- Tyypin 1 diabetes kliinisesti diagnosoitu ≥ 12 kuukautta.
- Hoidettu useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla ≥ 12 kuukautta tai insuliinipumpulla.
- HbA1c ≤ 10 % paikallisella laboratorioanalyysillä (yksi uusintatesti viikon sisällä on sallittu, ja viimeisen testin tulos on ratkaiseva).
- Paastoseerumin C-peptidi ≤ 0,3 nmol/l.
- BMI 18-28 kg/m², mukaan lukien.
- Allekirjoitettu, kirjallinen IRB-hyväksytty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuais-, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, onkologisesta tai neurologisesta (mukaan lukien aiemmat kohtaukset) sairaudesta; hypoglykeemiset jaksot; väliaikainen sairaus (kuten influenssa); tai allerginen sairaus (mukaan lukien vakavat lääkeaineallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä). Kliinisen merkityksen määrittää PI.
- Viimeaikainen nenäverenvuoto, nenäpolyypit, muu nenäleikkaus kuin kosmeettinen nenäleikkaus tai kauterisaatio.
- Tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotiedoissa. (Anemia, jonka hematokriitti on alle 33 % seulonnassa, on erityisen poissulkeva.)
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa, tutkijan arvioiden mukaan.
- Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet seulonnassa, tutkijan arvioiden mukaan.
- Tunnettu allergia koetuotteelle tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen ainesosalle.
- Positiivinen HIV 1 (ihmisen immuunikatovirus) vasta-ainetesti, hepatiitti B (anti-HBsAg) tai hepatiitti C (anti-HCV) vasta-ainetesti.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai todisteet viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Aiempi syvä jalkalaskimotromboosi tai toistuva syvän jalkalaskimotromboosin esiintyminen 1. asteen sukulaisilla (vanhemmilla, sisaruksilla tai lapsilla) tutkijan arvioiden mukaan.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai joiden tiedetään aiheuttavan kliinisesti merkittäviä häiriöitä insuliinin vaikutukseen tai glukoosin käyttöön.
- Verenluovutus tai suuren määrän flebotomia, esim. >500 ml, 56 päivän sisällä ennen annostelua.
- Osallistuminen minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimukseen 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kohde on tutkijan mielestä tutkimukseen soveltumaton.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (sopivia ehkäisymenetelmiä ovat sterilointi, hormonaaliset kohdunsisäiset välineet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nenäinsuliini 8 IU
Nenäinsuliini annoksella, jonka arvioidaan vastaavan 8 IU:ta biologisesti hyödynnettävää insuliinia
|
Nenäinsuliini annoksella, jonka arvioidaan vastaavan 8 IU:ta biologisesti hyödynnettävää insuliinia
Nenäinsuliini annoksella, jonka arvioidaan vastaavan 16 IU:ta biologisesti hyödynnettävää insuliinia
|
|
KOKEELLISTA: Nenäinsuliini 16 IU
Nenäinsuliini annoksella, jonka arvioidaan vastaavan 16 IU:ta biologisesti hyödynnettävää insuliinia
|
Nenäinsuliini annoksella, jonka arvioidaan vastaavan 8 IU:ta biologisesti hyödynnettävää insuliinia
Nenäinsuliini annoksella, jonka arvioidaan vastaavan 16 IU:ta biologisesti hyödynnettävää insuliinia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ihonalainen lisproinsuliini 8 U
Ihonalainen lisproinsuliini (Humalog®) 8 U
|
Ihonalainen lisproinsuliini 8 U
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin sietokyky, PK ja PD
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja insuliinin AUC-arvon vertaamiseksi 0–120 minuutin ajalta jokaisessa kolmessa insuliinisovelluksessa.
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI2010-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .