PK / PD-studie van intranasale insuline bij diabetes type I

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met diabetes type 1 in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
2. Diabetes type 1 klinisch gediagnosticeerd ≥ 12 maanden.
3. Behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties ≥ 12 maanden of een insulinepomp.
4. HbA1c ≤ 10 % door lokale laboratoriumanalyse (één hertest binnen een week is toegestaan, waarbij het resultaat van de laatste test beslissend is).
5. Nuchter serum C-peptide ≤ 0,3 nmol/L.
6. BMI tussen 18-28 kg/m², inclusief.
7. Ondertekende, schriftelijke IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, oncologische of neurologische (inclusief geschiedenis van convulsies) ziekte; hypoglykemische episodes; bijkomende ziekte (zoals griep); of allergische ziekte (inclusief ernstige medicijnallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering). Klinische significantie te bepalen door de PI.
2. Geschiedenis van recente neusbloeding, geschiedenis van neuspoliepen, neuschirurgie anders dan cosmetische neuscorrectie of cauterisatie.
3. Zoals beoordeeld door de onderzoeker, klinisch significante bevindingen in laboratoriumgegevens. (Anemie met hematocriet van minder dan 33% bij screening is specifiek uitsluitend.)
4. Klinisch significant abnormaal ECG bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Klinisch significante afwijkingen in vitale functies bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Bekende allergie voor het proefproduct of enig ander ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Positieve HIV 1 (humaan immunodeficiëntievirus) antilichaamtest, hepatitis B (anti-HBsAg) of hepatitis C (anti-HCV) antilichaamtest.
8. Geschiedenis of bewijs van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 jaar.
9. Voorgeschiedenis van diepe beenveneuze trombose of een frequent voorkomen van diepe beenveneuze trombose bij eerstegraads familieleden (ouders, broers en zussen of kinderen), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
10. Gebruik van geneesmiddelen die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren of waarvan bekend is dat ze klinisch relevante interferentie veroorzaken met de insulinewerking of het glucoseverbruik.
11. Bloeddonatie of aderlaten met een hoog volume, bijv. >500 ml, binnen 56 dagen vóór toediening.
12. Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek 30 dagen vóór deelname aan dit onderzoek.
13. De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt voor het onderzoek.
14. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten sterilisatie, hormonale spiraaltjes, orale anticonceptiva, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner).