PK/PD-Studie zu intranasalem Insulin bei Typ-I-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden mit Typ-1-Diabetes im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
2. Klinisch diagnostizierter Typ-1-Diabetes ≥ 12 Monate.
3. Behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen ≥ 12 Monate oder einer Insulinpumpe.
4. HbA1c ≤ 10 % durch lokale Laboranalyse (ein Wiederholungstest innerhalb einer Woche ist zulässig, wobei das Ergebnis des letzten Tests aussagekräftig ist).
5. Serum-C-Peptid im nüchternen Zustand ≤ 0,3 nmol/l.
6. BMI zwischen 18-28 kg/m², inklusive.
7. Unterzeichnete, schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, onkologischer oder neurologischer Erkrankungen (einschließlich Krampfanfällen in der Anamnese); hypoglykämische Episoden; interkurrente Erkrankung (z. B. Influenza); oder allergische Erkrankung (einschließlich schwerer Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung). Klinische Bedeutung durch den PI zu bestimmen.
2. Nasenbluten in der Vorgeschichte, Nasenpolypen in der Vorgeschichte, andere Nasenoperationen als kosmetische Rhinoplastik oder Kauterisation.
3. Nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikante Befunde in Labordaten. (Anämie mit einem Hämatokrit von weniger als 33 % beim Screening ist ausdrücklich ausgeschlossen.)
4. Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
5. Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen beim Screening, wie vom Ermittler beurteilt.
6. Bekannte Allergie gegen das Studienprodukt oder einen anderen Inhaltsstoff des Studienmedikaments.
7. Positiver HIV 1 (Human Immunodeficiency Virus) Antikörpertest, Hepatitis B (anti-HBsAg) oder Hepatitis C (anti-HCV) Antikörpertest.
8. Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren.
9. Vorgeschichte einer tiefen Beinvenenthrombose oder ein häufiges Auftreten einer tiefen Beinvenenthrombose bei Verwandten 1. Grades (Eltern, Geschwister oder Kinder), wie vom Ermittler beurteilt.
10. Verwendung von Arzneimitteln, die die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können oder von denen bekannt ist, dass sie klinisch relevante Interferenzen mit der Insulinwirkung oder der Glukoseverwertung verursachen.
11. Blutspende oder hochvolumige Phlebotomie, z. B. >500 ml, innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
12. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
13. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet.
14. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen umfassen Sterilisation, hormonelle Intrauterinpessaren, orale Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners).