鼻内胰岛素治疗 I 型糖尿病的 PK/PD 研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 65 岁之间的患有 1 型糖尿病的男性和女性受试者，包括在内。
2. 临床诊断 1 型糖尿病≥ 12 个月。
3. 每天多次注射胰岛素 ≥ 12 个月或使用胰岛素泵进行治疗。
4. 通过当地实验室分析，HbA1c ≤ 10%（允许在一周内重新测试一次，最后一次测试的结果是决定性的）。
5. 空腹血清 C 肽≤ 0.3 nmol/L。
6. BMI 在 18-28 公斤/平方米之间，包括在内。
7. 签署的、经 IRB 批准的书面知情同意书。

排除标准：

1. 具有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神病学、肿瘤学或神经系统（包括癫痫病史）疾病的证据或病史；低血糖发作;并发疾病（如流感）；或过敏性疾病（包括严重的药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。 临床意义由 PI 确定。
2. 近期流鼻血史、鼻息肉史、除美容鼻整形术或烧灼术以外的鼻部手术史。
3. 根据研究者的判断，实验室数据中具有临床意义的发现。 （筛选时血细胞比容低于 33% 的贫血被明确排除在外。）
4. 筛选时临床显着异常心电图，由研究者判断。
5. 由研究者判断，筛选时生命体征的临床显着异常。
6. 已知对试验产品或研究药物中的任何其他成分过敏。
7. 阳性 HIV 1（人类免疫缺陷病毒）抗体测试、乙型肝炎（抗 HBsAg）或丙型肝炎（抗 HCV）抗体测试。
8. 过去 3 年内酗酒或吸毒的历史或证据。
9. 根据研究者的判断，一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）有下肢深静脉血栓形成史或经常出现下肢深静脉血栓形成。
10. 使用可能会干扰研究结果的解释或已知会对胰岛素作用或葡萄糖利用造成临床相关干扰的药物。
11. 给药前 56 天内献血或大量放血，例如 >500 mL。
12. 在参加本研究前 30 天参与任何研究药物或设备的研究。
13. 研究者认为受试者不适合研究。
14. 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用适当避孕方法的育龄女性（适当的避孕措施包括绝育、激素宫内节育器、口服避孕药、性禁欲或输精管切除术的伴侣）。