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I형 당뇨병에서 비강내 인슐린의 PK/PD 연구

2011년 6월 15일 업데이트: Hompesch, Marcus, M.D.

1상, 무작위, 3방향 교차, 연구자 개시 개념 증명 연구는 피하 주사된 속효성 인슐린의 단일 용량과 비교하여 비강내로 투여된 2회 용량의 일반 인간 인슐린의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 조사하기 위해 개념 증명 연구를 시작했습니다. I형 당뇨병 환자의 아날로그(Humalog®)

이 연구는 피하 주사 후 속효성 인슐린 유사체 리스프로 휴마로그(lispro Humalog®) 단일 용량과 비강 내로 투여되는 두 가지 다른 용량의 레귤러 인간 인슐린의 안전성과 내약성을 비교하기 위해 고안되었습니다. 안전성과 내약성 외에도 다양한 약동학(PK) 및 약력학(PD) 매개변수가 정상혈당 클램프 기술을 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 65세 이하의 1형 당뇨병을 앓는 남성 및 여성 피험자.
  2. 임상적으로 진단된 1형 당뇨병 ≥ 12개월.
  3. 12개월 이상 매일 여러 차례 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프로 치료함.
  4. HbA1c ≤ 10 % 현지 검사실 분석(마지막 검사 결과가 확정되면 일주일에 한 번 재검사 허용).
  5. 공복 혈청 C-펩티드 ≤ 0.3nmol/L.
  6. 18-28 kg/m² 사이의 BMI.
  7. IRB가 ​​승인한 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 종양 또는 신경학적(발작 병력 포함) 질환의 증거 또는 병력; 저혈당 에피소드; 병발성 질병(예: 인플루엔자); 또는 알레르기 질환(심각한 약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외). PI에 의해 결정되는 임상적 중요성.
  2. 최근 코피의 병력, 비용종의 병력, 성형 코 성형술 또는 소작술 이외의 코 수술.
  3. 연구자가 판단한 바와 같이, 실험실 데이터에서 임상적으로 유의미한 소견. (스크리닝 시 헤마토크릿이 33% 미만인 빈혈은 구체적으로 제외됩니다.)
  4. 연구자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG.
  5. 연구자가 판단한 스크리닝 시 활력 징후의 임상적으로 유의한 이상.
  6. 시험 제품 또는 연구 약물의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기.
  7. 양성 HIV 1(인간 면역결핍 바이러스) 항체 검사, B형 간염(항-HBsAg) 또는 C형 간염(항-HCV) 항체 검사.
  8. 지난 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거.
  9. 심부정맥 혈전증의 병력 또는 수사관이 판단하는 1촌(부모, 형제자매 또는 자녀)의 심부정맥 혈전증의 빈번한 출현.
  10. 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 인슐린 작용 또는 포도당 이용에 임상적으로 관련된 방해를 ​​일으키는 것으로 알려진 약물의 사용.
  11. 투약 전 56일 이내의 헌혈 또는 고용량 정맥 절개술(예: >500mL).
  12. 이 연구에 등록하기 30일 전에 조사 약물 또는 장치에 대한 연구에 참여.
  13. 피험자는 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않습니다.
  14. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법(적절한 피임 방법에는 불임, 호르몬 자궁 내 장치, 경구 피임약, 금욕 또는 정관수술 파트너가 포함됨)을 사용하지 않는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 인슐린 8IU
8 IU 생체 이용 가능 인슐린과 동등한 것으로 추정되는 용량의 비강 인슐린
의약품: 인슐린
8 IU 생체 이용 가능 인슐린과 동등한 것으로 추정되는 용량의 비강 인슐린
의약품: 인슐린
16 IU 생체 이용 가능 인슐린과 동등한 것으로 추정되는 용량의 비강 인슐린
실험적: 비강 인슐린 16IU
16 IU 생체 이용 가능 인슐린과 동등한 것으로 추정되는 용량의 비강 인슐린
의약품: 인슐린
8 IU 생체 이용 가능 인슐린과 동등한 것으로 추정되는 용량의 비강 인슐린
의약품: 인슐린
16 IU 생체 이용 가능 인슐린과 동등한 것으로 추정되는 용량의 비강 인슐린
ACTIVE_COMPARATOR: 피하 인슐린 리스프로 8U
피하 인슐린 리스프로(Humalog®) 8 U
의약품: 인슐린 리스프로
피하 인슐린 리스프로 8U

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 내성, PK 및 PD
기간: 120분
안전성과 내약성을 평가하고 세 가지 인슐린 적용 각각에 대해 0-120분에 걸쳐 인슐린 AUC를 비교하기 위해.
120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hompesch, Marcus, M.D.

협력자

Profil Institute for Clinical Research, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NI2010-001

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