PK/PD-studie av intranasal insulin ved type I-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med type 1 diabetes mellom 18 og 65 år inkludert.
2. Type 1 diabetes klinisk diagnostisert ≥ 12 måneder.
3. Behandles med flere daglige insulininjeksjoner ≥ 12 måneder eller insulinpumpe.
4. HbA1c ≤ 10 % ved lokal laboratorieanalyse (en retest innen en uke er tillatt med resultatet av den siste testen avgjørende).
5. Fastende serum C-peptid ≤ 0,3 nmol/L.
6. BMI mellom 18-28 kg/m², inkludert.
7. Signert, skriftlig IRB-godkjent informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, onkologisk eller nevrologisk (inkludert historie med anfall) sykdom; hypoglykemiske episoder; interkurrent sykdom (som influensa); eller allergisk sykdom (inkludert alvorlige legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier på tidspunktet for dosering). Klinisk betydning bestemmes av PI.
2. Anamnese med nylig neseblødning, historie med nesepolypper, annen neseoperasjon enn kosmetisk neseplastikk eller kauterisering.
3. Som bedømt av etterforskeren, klinisk signifikante funn i laboratoriedata. (Anemi med hematokrit mindre enn 33 % ved screening er spesifikt ekskluderende.)
4. Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening, bedømt av etterforskeren.
5. Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn ved screening, bedømt av etterforskeren.
6. Kjent allergi mot prøveprodukt eller annen ingrediens i studiemedisinen.
7. Positiv HIV 1 (humant immunsviktvirus) antistofftest, hepatitt B (anti-HBsAg) eller hepatitt C (anti-HCV) antistofftest.
8. Historie eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 årene.
9. Anamnese med dyp leggvenetrombose eller hyppig forekomst av dyp leggvenetrombose hos slektninger i 1. grad (foreldre, søsken eller barn) etter vurdering av etterforskeren.
10. Bruk av legemidler som kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller som er kjent for å forårsake klinisk relevant interferens med insulinvirkning eller glukoseutnyttelse.
11. Bloddonasjon eller høyvolumsflebotomi, f.eks. >500 ml, innen 56 dager før dosering.
12. Deltakelse i en studie av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr 30 dager før registrering i denne studien.
13. Emnet er uegnet for studien etter utrederens oppfatning.
14. Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer sterilisering, hormonelle intrauterine enheter, orale prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner).