ФК/ФД исследование интраназального инсулина при диабете I типа

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины с диабетом 1 типа в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Диабет 1 типа клинически диагностирован ≥ 12 месяцев.
3. Лечение проводится многократными ежедневными инъекциями инсулина в течение ≥ 12 месяцев или инсулиновой помпой.
4. HbA1c ≤ 10 % по данным местного лабораторного анализа (разрешается одно повторное исследование в течение недели при условии, что результат последнего исследования является окончательным).
5. С-пептид сыворотки натощак ≤ 0,3 нмоль/л.
6. ИМТ от 18 до 28 кг/м² включительно.
7. Подписанное письменное информированное согласие, одобренное IRB.

Критерий исключения:

1. Доказательства или история клинически значимого гематологического, почечного, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, психиатрического, онкологического или неврологического (включая истории судорог) заболевания; гипогликемические эпизоды; интеркуррентное заболевание (например, грипп); или аллергические заболевания (включая тяжелую лекарственную аллергию, но исключая невылеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент введения дозы). Клиническая значимость определяется PI.
2. Недавнее носовое кровотечение в анамнезе, полипы в анамнезе, операции на носу, кроме косметической ринопластики или прижигания.
3. По мнению исследователя, клинически значимые находки по лабораторным данным. (Анемия с гематокритом менее 33% при скрининге является исключением.)
4. Клинически значимая аномалия на ЭКГ при скрининге, по оценке исследователя.
5. Клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности при скрининге, по оценке исследователя.
6. Известная аллергия на пробный продукт или любой другой ингредиент исследуемого препарата.
7. Положительный тест на антитела к ВИЧ-1 (вирус иммунодефицита человека), тест на антитела к гепатиту В (анти-HBsAg) или гепатиту С (анти-ВГС).
8. История или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 3 лет.
9. Тромбоз глубоких вен нижних конечностей в анамнезе или частое появление тромбоза глубоких вен нижних конечностей у родственников 1-й степени родства (родителей, братьев, сестер или детей) по оценке исследователя.
10. Применение лекарственных средств, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или о которых известно, что они вызывают клинически значимое влияние на действие инсулина или утилизацию глюкозы.
11. Сдача крови или флеботомия большого объема, например > 500 мл, в течение 56 дней до введения дозы.
12. Участие в исследовании любого исследуемого препарата или устройства за 30 дней до включения в это исследование.
13. Субъект непригоден для исследования, по мнению исследователя.
14. Женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или не использует адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции включают стерилизацию, гормональные внутриматочные спирали, оральные контрацептивы, половое воздержание или вазэктомию партнера).