Estudo PK/PD da Insulina Intranasal no Diabetes Tipo I

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com diabetes tipo 1 com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
2. Diabetes tipo 1 diagnosticado clinicamente ≥ 12 meses.
3. Tratado com múltiplas injeções diárias de insulina ≥ 12 meses ou uma bomba de insulina.
4. HbA1c ≤ 10% por análise laboratorial local (é permitido um reteste dentro de uma semana com o resultado do último teste sendo conclusivo).
5. Peptídeo C sérico em jejum ≤ 0,3 nmol/L.
6. IMC entre 18-28 kg/m², inclusive.
7. Consentimento informado assinado e aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, oncológica ou neurológica clinicamente significativa (incluindo história de convulsões); episódios de hipoglicemia; doença intercorrente (como gripe); ou doença alérgica (incluindo alergias graves a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem). Significado clínico a ser determinado pelo IP.
2. História de sangramento nasal recente, história de pólipos nasais, cirurgia nasal que não seja rinoplastia cosmética ou cauterização.
3. Conforme julgado pelo investigador, achados clinicamente significativos em dados laboratoriais. (Anemia com hematócrito inferior a 33% na triagem é especificamente excludente.)
4. ECG anormal clinicamente significativo na triagem, conforme julgado pelo investigador.
5. Anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais na triagem, conforme julgado pelo investigador.
6. Alergia conhecida ao produto em estudo ou a qualquer outro ingrediente do medicamento em estudo.
7. Teste de anticorpos HIV 1 (vírus da imunodeficiência humana) positivo, teste de anticorpos para hepatite B (anti-HBsAg) ou hepatite C (anti-HCV).
8. História ou evidência de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 anos.
9. Histórico de trombose venosa profunda da perna ou aparecimento frequente de trombose venosa profunda da perna em parentes de 1º grau (pais, irmãos ou filhos), conforme julgado pelo investigador.
10. Uso de medicamentos que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou que causem interferência clinicamente relevante na ação da insulina ou na utilização da glicose.
11. Doação de sangue ou flebotomia de alto volume, por exemplo, > 500 mL, dentro de 56 dias antes da dosagem.
12. Participação em um estudo de qualquer medicamento ou dispositivo experimental 30 dias antes da inscrição neste estudo.
13. O sujeito é inadequado para o estudo na opinião do investigador.
14. Mulher com potencial para engravidar que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou não está usando métodos contraceptivos adequados (as medidas contraceptivas adequadas incluem esterilização, dispositivos intrauterinos hormonais, contraceptivos orais, abstinência sexual ou vasectomização do parceiro).