- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01201278
PK/PD studie intranazálního inzulínu u diabetu I. typu
15. června 2011 aktualizováno: Hompesch, Marcus, M.D.
Randomizovaná, 3-cestná zkřížená, zkoušejícím iniciovaná studie ověřující koncepci ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických vlastností dvou dávek intranazálně podávaného běžného lidského inzulínu ve srovnání s jednou dávkou subkutánně aplikovaného rychle působícího inzulínu Analog (Humalog®) u pacientů s diabetem I. typu
Tato studie je navržena tak, aby porovnala bezpečnost a snášenlivost dvou různých dávek intranazálně podávaného běžného lidského inzulínu s jednorázovou dávkou rychle působícího analogu inzulínu lispro Humalog® po subkutánní injekci.
Kromě bezpečnosti a snášenlivosti budou pomocí techniky euglykemického glukózového clampu hodnoceny různé farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) parametry.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marcus Hompesch, MD
- Telefonní číslo: (619) 427-1300
- E-mail: marcus.hompesch@profilinstitute.com
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty s diabetem 1. typu ve věku od 18 do 65 let včetně.
- Diabetes 1. typu klinicky diagnostikovaný ≥ 12 měsíců.
- Léčeno několika denními injekcemi inzulínu ≥ 12 měsíců nebo inzulínovou pumpou.
- HbA1c ≤ 10 % podle místní laboratorní analýzy (je povolen jeden opakovaný test během týdne, přičemž výsledek posledního testu je průkazný).
- C-peptid v séru nalačno ≤ 0,3 nmol/l.
- BMI mezi 18-28 kg/m² včetně.
- Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený IRB.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, onkologického nebo neurologického (včetně anamnézy záchvatů) onemocnění; hypoglykemické epizody; interkurentní onemocnění (jako je chřipka); nebo alergické onemocnění (včetně závažných alergií na léky, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání). Klinický význam bude stanoven pomocí PI.
- Nedávné krvácení z nosu v anamnéze, nosní polypy v anamnéze, operace nosu jiná než kosmetická rinoplastika nebo kauterizace.
- Jak posoudil zkoušející, klinicky významné nálezy v laboratorních datech. (Anémie s hematokritem nižším než 33 % při screeningu je specificky vylučující.)
- Klinicky významné abnormální EKG při screeningu, jak posoudil zkoušející.
- Klinicky významné abnormality vitálních funkcí při screeningu, jak posoudil zkoušející.
- Známá alergie na zkušební produkt nebo jakoukoli jinou složku studovaného léku.
- Pozitivní test na protilátky proti HIV 1 (virus lidské imunodeficience), test na protilátky proti hepatitidě B (anti-HBsAg) nebo hepatitidě C (anti-HCV).
- Anamnéza nebo důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 letech.
- Anamnéza hluboké žilní trombózy dolních končetin nebo častý výskyt hluboké žilní trombózy dolních končetin u příbuzných 1. stupně (rodiče, sourozenci nebo děti) podle posouzení zkoušejícího.
- Použití léků, které mohou interferovat s interpretací výsledků studie nebo o kterých je známo, že způsobují klinicky relevantní interferenci s působením inzulínu nebo s využitím glukózy.
- Darování krve nebo velkoobjemová flebotomie, např. >500 ml, během 56 dnů před podáním dávky.
- Účast na studii jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení 30 dní před zařazením do této studie.
- Subjekt není podle názoru zkoušejícího vhodný pro studii.
- Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují sterilizaci, hormonální nitroděložní tělíska, perorální antikoncepci, sexuální abstinenci nebo vasektomii partnera).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nosní inzulín 8 IU
Nosní inzulín v dávce odhadované na ekvivalent 8 IU biologicky dostupného inzulínu
|
Nosní inzulín v dávce odhadované na ekvivalent 8 IU biologicky dostupného inzulínu
Nosní inzulín v dávce odhadované na ekvivalent 16 IU biologicky dostupného inzulínu
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nosní inzulín 16 IU
Nosní inzulín v dávce odhadované na ekvivalent 16 IU biologicky dostupného inzulínu
|
Nosní inzulín v dávce odhadované na ekvivalent 8 IU biologicky dostupného inzulínu
Nosní inzulín v dávce odhadované na ekvivalent 16 IU biologicky dostupného inzulínu
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutánní inzulín lispro 8 U
Subkutánní inzulín lispro (Humalog®) 8 U
|
Subkutánní inzulín lispro 8 U
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inzulinová snášenlivost, PK a PD
Časové okno: 120 minut
|
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a pro porovnání AUC inzulínu během 0-120 minut pro každou ze tří aplikací inzulínu.
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
14. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI2010-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy