PK/PD-undersøgelse af intranasal insulin i type I-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med type 1-diabetes mellem 18 og 65 år inklusive.
2. Type 1 diabetes klinisk diagnosticeret ≥ 12 måneder.
3. Behandles med flere daglige insulininjektioner ≥ 12 måneder eller en insulinpumpe.
4. HbA1c ≤ 10 % ved lokal laboratorieanalyse (en gentest inden for en uge er tilladt, og resultatet af den sidste test er afgørende).
5. Fastende serum C-peptid ≤ 0,3 nmol/L.
6. BMI mellem 18-28 kg/m², inklusive.
7. Underskrevet, skriftlig IRB-godkendt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, onkologisk eller neurologisk (indbefattet historie med anfald) sygdom; hypoglykæmiske episoder; interkurrent sygdom (såsom influenza); eller allergisk sygdom (herunder alvorlige lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering). Klinisk betydning skal bestemmes af PI.
2. Anamnese med nylig næseblødning, historie med næsepolypper, anden næseoperation end kosmetisk næseplastik eller kauterisering.
3. Som bedømt af investigator, klinisk signifikante fund i laboratoriedata. (Anæmi med hæmatokrit mindre end 33 % ved screening er specifikt ekskluderende.)
4. Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening, som vurderet af investigator.
5. Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn ved screening, som vurderet af investigator.
6. Kendt allergi over for forsøgsprodukt eller enhver anden ingrediens i undersøgelseslægemidlet.
7. Positiv HIV 1 (humant immundefekt virus) antistoftest, hepatitis B (anti-HBsAg) eller hepatitis C (anti-HCV) antistoftest.
8. Historie eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 år.
9. Anamnese med dyb venetrombose i benene eller hyppig forekomst af dyb venetrombose hos 1. grads slægtninge (forældre, søskende eller børn) som vurderet af investigator.
10. Brug af lægemidler, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller vides at forårsage klinisk relevant interferens med insulinvirkning eller glukoseudnyttelse.
11. Bloddonation eller højvolumen flebotomi, f.eks. >500 ml, inden for 56 dage før dosering.
12. Deltagelse i en undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
13. Emnet er uegnet til undersøgelsen efter investigators opfattelse.
14. Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller ikke bruger passende svangerskabsforebyggende metoder (tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger omfatter sterilisering, hormonelle intrauterine anordninger, orale præventionsmidler, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner).