Estudio PK/PD de insulina intranasal en diabetes tipo I

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos con diabetes tipo 1 entre las edades de 18 y 65 años, inclusive.
2. Diabetes tipo 1 clínicamente diagnosticada ≥ 12 meses.
3. Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina ≥ 12 meses o una bomba de insulina.
4. HbA1c ≤ 10 % según análisis de laboratorio local (se permite una nueva prueba dentro de una semana con el resultado de la última prueba concluyente).
5. Péptido C sérico en ayunas ≤ 0,3 nmol/L.
6. IMC entre 18-28 kg/m², inclusive.
7. Consentimiento informado firmado y por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, oncológicas o neurológicas clínicamente significativas (para incluir antecedentes de convulsiones); episodios de hipoglucemia; enfermedad intercurrente (como la influenza); o enfermedad alérgica (incluidas las alergias graves a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación). Importancia clínica a ser determinada por el PI.
2. Antecedentes de hemorragia nasal reciente, antecedentes de pólipos nasales, cirugía nasal que no sea rinoplastia cosmética o cauterización.
3. A juicio del investigador, hallazgos clínicamente significativos en los datos de laboratorio. (La anemia con un hematocrito inferior al 33 % en la selección es específicamente excluyente).
4. ECG anormal clínicamente significativo en la selección, según lo juzgado por el investigador.
5. Anomalías clínicamente significativas en los signos vitales en la selección, a juicio del investigador.
6. Alergia conocida al producto del ensayo o a cualquier otro ingrediente del fármaco del estudio.
7. Prueba de anticuerpos contra el VIH 1 (virus de la inmunodeficiencia humana) positiva, prueba de anticuerpos contra la hepatitis B (anti-HBsAg) o hepatitis C (anti-VHC).
8. Antecedentes o evidencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 años.
9. Antecedentes de trombosis venosa profunda de la pierna o aparición frecuente de trombosis venosa profunda de la pierna en familiares de primer grado (padres, hermanos o hijos) según lo juzgue el investigador.
10. Uso de medicamentos que pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que se sabe que causan una interferencia clínicamente relevante con la acción de la insulina o la utilización de la glucosa.
11. Donación de sangre o flebotomía de gran volumen, p. ej., >500 ml, dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
12. Participación en un estudio de cualquier fármaco o dispositivo en investigación 30 días antes de la inscripción en este estudio.
13. El sujeto no es apto para el estudio en opinión del investigador.
14. Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o no está usando métodos anticonceptivos adecuados (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen esterilización, dispositivos intrauterinos hormonales, anticonceptivos orales, abstinencia sexual o pareja vasectomizada).