Étude PK/PD de l'insuline intranasale dans le diabète de type I

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins atteints de diabète de type 1 âgés de 18 à 65 ans inclus.
2. Diabète de type 1 diagnostiqué cliniquement ≥ 12 mois.
3. Traité avec de multiples injections quotidiennes d'insuline ≥ 12 mois ou une pompe à insuline.
4. HbA1c ≤ 10 % par analyse en laboratoire local (un nouveau test dans la semaine est autorisé, le résultat du dernier test étant concluant).
5. Peptide C sérique à jeun ≤ 0,3 nmol/L.
6. IMC entre 18 et 28 kg/m² inclus.
7. Consentement éclairé signé et écrit approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

1. Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, oncologique ou neurologique (y compris les antécédents de convulsions) cliniquement significative ; épisodes hypoglycémiques ; maladie intercurrente (comme la grippe); ou une maladie allergique (y compris les allergies médicamenteuses graves, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration). Signification clinique à déterminer par le PI.
2. Antécédents de saignement de nez récent, antécédents de polypes nasaux, chirurgie nasale autre que rhinoplastie esthétique ou cautérisation.
3. À en juger par l'investigateur, résultats cliniquement significatifs dans les données de laboratoire. (L'anémie avec un hématocrite inférieur à 33 % au moment du dépistage est spécifiquement exclusive.)
4. ECG anormal cliniquement significatif lors du dépistage, tel que jugé par l'investigateur.
5. Anomalies cliniquement significatives des signes vitaux lors du dépistage, à en juger par l'investigateur.
6. Allergie connue au produit à l'essai ou à tout autre ingrédient du médicament à l'étude.
7. Test d'anticorps VIH 1 (virus de l'immunodéficience humaine) positif, test d'anticorps de l'hépatite B (anti-HBsAg) ou de l'hépatite C (anti-HCV).
8. Antécédents ou preuves d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 dernières années.
9. Antécédents de thrombose veineuse profonde de la jambe ou apparition fréquente de thrombose veineuse profonde de la jambe chez les parents au 1er degré (parents, frères et sœurs ou enfants) à en juger par l'investigateur.
10. Utilisation de médicaments pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou connus pour provoquer une interférence cliniquement pertinente avec l'action de l'insuline ou l'utilisation du glucose.
11. Don de sang ou phlébotomie à volume élevé, par exemple > 500 mL, dans les 56 jours précédant l'administration.
12. Participation à une étude de tout médicament ou dispositif expérimental 30 jours avant l'inscription à cette étude.
13. Le sujet est inapte à l'étude de l'avis de l'investigateur.
14. Femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates (les mesures contraceptives adéquates comprennent la stérilisation, les dispositifs intra-utérins hormonaux, les contraceptifs oraux, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé).