Badanie PK/PD insuliny donosowej w cukrzycy typu I

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 1 w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
2. Cukrzyca typu 1 klinicznie rozpoznana ≥ 12 miesięcy.
3. Leczeni wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny ≥ 12 miesięcy lub pompą insulinową.
4. HbA1c ≤ 10% na podstawie lokalnej analizy laboratoryjnej (dozwolone jest jedno ponowne badanie w ciągu tygodnia, przy czym wynik ostatniego badania jest rozstrzygający).
5. Stężenie peptydu C w surowicy na czczo ≤ 0,3 nmol/l.
6. BMI między 18-28 kg/m² włącznie.
7. Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerek, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, psychiatrycznej, onkologicznej lub neurologicznej (w tym historii napadów padaczkowych); epizody hipoglikemii; choroba współistniejąca (taka jak grypa); lub choroba alergiczna (w tym ciężkie alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania). Znaczenie kliniczne zostanie określone przez PI.
2. Historia niedawnego krwawienia z nosa, historia polipów nosa, operacja nosa inna niż plastyka nosa lub kauteryzacja.
3. Według oceny badacza, klinicznie istotne wyniki w danych laboratoryjnych. (Niedokrwistość z hematokrytem poniżej 33% podczas badania przesiewowego jest szczególnie wykluczona.)
4. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
5. Klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
6. Znana alergia na produkt próbny lub jakikolwiek inny składnik badanego leku.
7. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV 1 (ludzki wirus upośledzenia odporności), wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
8. Historia lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat.
9. Historia zakrzepicy żył głębokich nóg lub częste występowanie zakrzepicy żył głębokich nóg u krewnych pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo lub dzieci) w ocenie badacza.
10. Stosowanie leków, które mogą wpływać na interpretację wyników badań lub powodują istotne klinicznie zakłócenia działania insuliny lub wykorzystania glukozy.
11. Oddawanie krwi lub puszczanie dużych objętości krwi, np. >500 ml, w ciągu 56 dni przed podaniem dawki.
12. Udział w badaniu dowolnego eksperymentalnego leku lub urządzenia na 30 dni przed włączeniem do tego badania.
13. Badany nie nadaje się do badania w opinii badacza.
14. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji obejmują sterylizację, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, abstynencję seksualną lub partnera po wazektomii).