インドにおける家庭用塩素消毒の二重盲検試験
2013年6月18日 更新者：Thomas Clasen、London School of Hygiene and Tropical Medicine
下痢症を予防するための家庭用飲料水の塩素化：ジクロロイソシアヌル酸ナトリウム（NaDCC）錠剤を使用したインドでの無作為化プラセボ対照試験
提案された研究は、12 か月間の二重盲検無作為化プラセボ対照試験であり、家庭レベルで水を塩素で処理することの影響が幼児の下痢の予防に有効かどうかを判断します。
1 世紀以上にわたり、塩素は先進国の都市システムで水を処理するために使用されてきました。
インフラが不足しているため、低所得環境での使用が妨げられています。
NaDCC は、緊急時に 30 年以上使用されてきた塩素の錠剤であり、最近、WHO および米国環境保護庁によって日常的な飲料水の処理が承認されました。
プラセボは、塩素を含まない効果的な錠剤の食品グレードの成分で構成されます.
研究参加者には錠剤（介入またはプラセボ）が提供され、毎日水を処理するために同じものを使用するように指示されます.
毎月のフォローアップ訪問では、下痢の罹患率と年齢に対する体重の Z スコアが 5 秒未満で評価されます。
家庭に保管されている水の残留塩素と細菌学的水質を毎月測定します。
この研究では、学校や職場の欠勤や下痢による医療費への介入の影響も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2163
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Orissa
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Bhubaneswar、Orissa、インド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
5 歳未満の子供がいる約 2,000 世帯が登録されます。
包含基準:
- 5 歳未満の子供が 1 人以上いる世帯
- 男女の世帯主が参加同意
- 研究地域に永住する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠
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研究参加者には錠剤が提供され、毎日の水の処理に使用することが奨励されます
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アクティブコンパレータ：NADCC 錠
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研究参加者には錠剤が提供され、毎日の水の処理に使用することが奨励されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢の罹患率
時間枠：12 か月間の毎月の訪問
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下痢は5歳未満およびすべての年齢で記録されます
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12 か月間の毎月の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢ごとの体重 Z スコア
時間枠：12 か月間の毎月の訪問
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体重は5秒未満で測定されます
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12 か月間の毎月の訪問
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家庭用貯蔵容器の細菌学的水質
時間枠：12 か月間の毎月の訪問
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12 か月間の毎月の訪問
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家庭用保存容器の残留塩素
時間枠：12 か月間の毎月の訪問
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12 か月間の毎月の訪問
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学校や職場を欠席する
時間枠：12 か月以上の月次訪問
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12 か月以上の月次訪問
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下痢のための医療費
時間枠：1回の訪問
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1回の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月18日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。