Двойное слепое испытание хлорирования в домашних условиях в Индии
18 июня 2013 г. обновлено: Thomas Clasen, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Хлорирование питьевой воды в домашних условиях для предотвращения диарейных заболеваний: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в Индии с использованием таблеток дихлоризоцианурата натрия (NaDCC)
Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 12 месяцев, чтобы определить, является ли воздействие обработки воды хлором на бытовом уровне эффективным для предотвращения диареи у детей младшего возраста.
Уже более века хлор используется для очистки воды в муниципальных системах в развитых странах.
Отсутствие инфраструктуры не позволяет использовать его в странах с низким уровнем дохода.
NaDCC представляет собой таблетированную форму хлора, которая уже более 30 лет используется в чрезвычайных ситуациях и недавно была одобрена для обычной обработки питьевой воды ВОЗ и Агентством по охране окружающей среды США.
Плацебо будет состоять из пищевых ингредиентов в эффективной таблетке без хлора.
Участникам исследования будут предоставлены таблетки (вмешательство или плацебо) и проинструктированы использовать их для ежедневной очистки воды.
Ежемесячные визиты для последующего наблюдения будут оценивать заболеваемость диареей и Z-баллы массы тела к возрасту менее чем за 5 с.
Ежемесячно будет измеряться остаточный хлор и бактериологическое качество воды, хранящейся в доме.
В исследовании также будет оцениваться воздействие вмешательства на количество прогулов в школе и на работе, а также на расходы на здравоохранение в связи с диареей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2163
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Индия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Будет охвачено около 2000 семей с детьми в возрасте до 5 лет.
Критерии включения:
- Домохозяйства с хотя бы одним ребенком < 5
- Мужчина и женщина, глава домохозяйства, дают согласие на участие
- Постоянно проживать в районе обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо
|
Участникам исследования будут предоставлены таблетки, и им будет предложено использовать их для ежедневной очистки воды.
|
|
Активный компаратор: Таблетки NADCC
|
Участникам исследования будут предоставлены таблетки, и им будет предложено использовать их для ежедневной очистки воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость диареей
Временное ограничение: ежемесячные посещения в течение 12 месяцев
|
диарея будет зарегистрирована среди детей младше 5 лет и всех возрастов
|
ежемесячные посещения в течение 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вес для возраста Z-показатель
Временное ограничение: ежемесячные посещения в течение 12 месяцев
|
вес будет измеряться среди <5s
|
ежемесячные посещения в течение 12 месяцев
|
|
бактериологическое качество воды в бытовой емкости для хранения
Временное ограничение: ежемесячные посещения в течение 12 месяцев
|
ежемесячные посещения в течение 12 месяцев
|
|
|
остаточный хлор в бытовых контейнерах для хранения
Временное ограничение: ежемесячные посещения в течение 12 месяцев
|
ежемесячные посещения в течение 12 месяцев
|
|
|
прогулы в школе и на работе
Временное ограничение: ежемесячные посещения в течение 12 месяцев
|
ежемесячные посещения в течение 12 месяцев
|
|
|
расходы на здравоохранение при диарее
Временное ограничение: Разовое посещение
|
Разовое посещение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH224
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .