Ensayo doble ciego de cloración doméstica en India
18 de junio de 2013 actualizado por: Thomas Clasen, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Cloración doméstica del agua potable para prevenir la enfermedad diarreica: un ensayo aleatorizado controlado con placebo en la India con tabletas de dicloroisocianurato de sodio (NaDCC)
El estudio propuesto es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 12 meses de duración para determinar si el impacto del tratamiento del agua con cloro a nivel doméstico es eficaz para prevenir la diarrea entre los niños pequeños.
Durante más de un siglo, el cloro se ha utilizado para tratar el agua en los sistemas municipales de los países desarrollados.
La falta de infraestructura ha impedido su uso en entornos de bajos ingresos.
NaDCC es una forma de tableta de cloro que se ha utilizado durante más de 30 años en emergencias y recientemente ha sido aprobado para el tratamiento de rutina del agua potable por la OMS y la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU.
El placebo consistirá en los ingredientes de calidad alimentaria de la pastilla eficaz, sin cloro.
A los participantes del estudio se les suministrarán tabletas (intervención o placebo) y se les indicará que las usen para tratar el agua diariamente.
Las visitas de seguimiento mensuales evaluarán la morbilidad por diarrea y las puntuaciones Z del peso para la edad en <5 s.
Mensualmente se medirá el cloro residual y la calidad bacteriológica del agua almacenada en la vivienda.
El estudio también evaluará el impacto de la intervención en el ausentismo escolar y laboral y en el gasto sanitario por diarrea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2163
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, India
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Se inscribirán aproximadamente 2000 hogares con niños <5 años.
Criterios de inclusión:
- Hogares con al menos un niño < 5
- Hombres y mujeres cabeza de familia dan su consentimiento para participar
- Residir permanentemente en el área de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Tabletas de placebo
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A los participantes del estudio se les proporcionarán tabletas y se les alentará a usarlas para tratar su agua diariamente.
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Comparador activo: Tabletas NADCC
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A los participantes del estudio se les proporcionarán tabletas y se les alentará a usarlas para tratar su agua diariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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morbilidad por diarrea
Periodo de tiempo: visitas mensuales durante 12 meses
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la diarrea se registrará entre <5s y todas las edades
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visitas mensuales durante 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso para la edad Z-score
Periodo de tiempo: visitas mensuales durante 12 meses
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el peso se medirá entre <5s
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visitas mensuales durante 12 meses
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calidad bacteriológica del agua en el contenedor de almacenamiento doméstico
Periodo de tiempo: visitas mensuales durante 12 meses
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visitas mensuales durante 12 meses
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cloro residual en el contenedor de almacenamiento doméstico
Periodo de tiempo: visitas mensuales durante 12 meses
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visitas mensuales durante 12 meses
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ausentismo escolar y laboral
Periodo de tiempo: visitas mensuales durante 12 meses
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visitas mensuales durante 12 meses
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gastos de atención de la salud para la diarrea
Periodo de tiempo: Visita de una sola vez
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Visita de una sola vez
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH224
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