- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01202383
Kettős vak próba a háztartási klórozásról Indiában
2013. június 18. frissítette: Thomas Clasen, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Az ivóvíz háztartási klórozása a hasmenéses betegségek megelőzésére: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat Indiában nátrium-diklór-izocianurát (NaDCC) tablettákkal
A javasolt vizsgálat egy 12 hónapig tartó, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat annak meghatározására, hogy a víz klóros kezelése háztartási szinten hatékony-e a kisgyermekek hasmenésének megelőzésében.
Több mint egy évszázada klórt használnak a fejlett országok települési rendszereiben a víz kezelésére.
Az infrastruktúra hiánya megakadályozta az alacsonyabb jövedelmű környezetben való használatát.
A NaDCC a klór tabletta formája, amelyet több mint 30 éve használnak vészhelyzetekben, és nemrégiben a WHO és az Egyesült Államok Környezetvédelmi Ügynöksége jóváhagyta az ivóvíz rutinkezelésére.
A placebo a hatékony tabletta élelmiszer-minőségű összetevőiből áll, klór nélkül.
A vizsgálatban résztvevőket tablettákkal (intervenciós vagy placebóval) látják el, és utasítják őket, hogy naponta kezeljék vízzel.
A havi ellenőrző vizitek felmérik a hasmenés megbetegedését és az életkor szerinti súly szerinti Z-pontszámokat 5 másodperc alatt.
A lakásban tárolt víz klórmaradékát és bakteriológiai minőségét minden hónapban megmérik.
A tanulmány azt is felméri, hogy a beavatkozás milyen hatással van az iskolából és a munkából való hiányzásra, valamint a hasmenés miatti egészségügyi kiadásokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2163
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, India
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Körülbelül 2000 olyan háztartást fognak beíratni, ahol az 5 évnél fiatalabb gyermek van.
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy gyermekkel rendelkező háztartások < 5
- Férfi és női háztartásfő beleegyezik a részvételbe
- Állandóan a tanulmányi területen lakni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo tabletták
|
A vizsgálatban részt vevőket tablettákkal látják el, és arra ösztönzik őket, hogy naponta használják vizük kezelésére
|
Aktív összehasonlító: NADCC tabletták
|
A vizsgálatban részt vevőket tablettákkal látják el, és arra ösztönzik őket, hogy naponta használják vizük kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hasmenés morbiditás
Időkeret: havi látogatás 12 hónapig
|
a hasmenést az 5 éven aluliak és minden korosztály körében rögzítik
|
havi látogatás 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
súly az életkorhoz Z-pontszám
Időkeret: havi látogatás 12 hónapig
|
a súlyt 5 év alattiak között mérik
|
havi látogatás 12 hónapig
|
bakteriológiai vízminőség háztartási tárolóedényben
Időkeret: havi látogatás 12 hónapig
|
havi látogatás 12 hónapig
|
|
maradék klór a háztartási tárolóedényben
Időkeret: havi látogatás 12 hónapig
|
havi látogatás 12 hónapig
|
|
az iskolából és a munkából való hiányzás
Időkeret: havi látogatások 12 hónapon keresztül
|
havi látogatások 12 hónapon keresztül
|
|
egészségügyi kiadások hasmenés esetén
Időkeret: Egyszeri látogatás
|
Egyszeri látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EH224
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .