Dobbeltblindet forsøk med husholdningsbasert klorering i India
18. juni 2013 oppdatert av: Thomas Clasen, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Husholdningsbasert klorering av drikkevann for å forhindre diarésykdom: en randomisert, placebokontrollert prøve i India ved bruk av natriumdiklorisocyanurat (NaDCC) tabletter
Den foreslåtte studien er en 12-måneders dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie for å avgjøre om virkningen av å behandle vann med klor på husholdningsnivå er effektiv for å forhindre diaré blant små barn.
I mer enn et århundre har klor blitt brukt til å behandle vann i kommunale systemer i utviklede land.
Mangel på infrastruktur har forhindret bruken i lavinntektsmiljøer.
NaDCC er en tablettform av klor som har blitt brukt i mer enn 30 år i nødstilfeller og har nylig blitt godkjent for rutinemessig behandling av drikkevann av WHO og US Environmental Protection Agency.
Placeboen vil bestå av ingrediensene av matkvalitet i den effektive tabletten, uten klor.
Studiedeltakere vil bli forsynt med tabletter (intervensjon eller placebo) og instruert om å bruke de samme til å behandle vannet daglig.
Månedlige oppfølgingsbesøk vil vurdere diarésykelighet og vekt-for-alder Z-score på <5s.
Klorrest og bakteriologisk kvalitet på vann lagret i hjemmet vil bli målt hver måned.
Studien vil også vurdere virkningen av intervensjonen på fravær fra skole og arbeid og på helseutgifter for diaré.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2163
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, India
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Omtrent 2000 husstander med barn <5 vil bli registrert.
Inklusjonskriterier:
- Husstander med minst ett barn < 5
- Mannlige og kvinnelige overhoder samtykker til å delta
- Bo fast i studieområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebotabletter
|
Studiedeltakere vil bli forsynt med tabletter og oppmuntret til å bruke dem til å behandle vannet daglig
|
|
Aktiv komparator: NADCC-tabletter
|
Studiedeltakere vil bli forsynt med tabletter og oppmuntret til å bruke dem til å behandle vannet daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diaré sykelighet
Tidsramme: månedlige besøk i 12 måneder
|
diaré vil bli registrert blant <5s og alle aldre
|
månedlige besøk i 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt for alder Z-score
Tidsramme: månedlige besøk i 12 måneder
|
vekt vil bli målt blant <5s
|
månedlige besøk i 12 måneder
|
|
bakteriologisk vannkvalitet i husholdningsbeholder
Tidsramme: månedlige besøk i 12 måneder
|
månedlige besøk i 12 måneder
|
|
|
restklor i husholdningsbeholder
Tidsramme: månedlige besøk i 12 måneder
|
månedlige besøk i 12 måneder
|
|
|
fravær fra skole og jobb
Tidsramme: månedlige besøk over 12 måneder
|
månedlige besøk over 12 måneder
|
|
|
helseutgifter for diaré
Tidsramme: Engangsbesøk
|
Engangsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH224
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .