Dobbeltblindet forsøg med husholdningsbaseret klorering i Indien
18. juni 2013 opdateret af: Thomas Clasen, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Husholdningsbaseret klorering af drikkevand for at forhindre diarrésygdom: et randomiseret, placebokontrolleret forsøg i Indien ved hjælp af natriumdichlorisocyanurat (NaDCC) tabletter
Den foreslåede undersøgelse er et 12-måneders dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at afgøre, om virkningen af at behandle vand med klor på husstandsniveau er effektiv til at forebygge diarré blandt små børn.
I mere end et århundrede har klor været brugt til at behandle vand i kommunale systemer i udviklede lande.
Mangel på infrastruktur har forhindret dens brug i lavindkomstmiljøer.
NaDCC er en tabletform af klor, der har været brugt i mere end 30 år i nødstilfælde og er for nylig blevet godkendt til rutinemæssig behandling af drikkevand af WHO og US Environmental Protection Agency.
Placeboen vil bestå af fødevaregodkendte ingredienser i den effektive tablet uden klor.
Undersøgelsesdeltagere vil blive forsynet med tabletter (intervention eller placebo) og instrueret i at bruge dem til at behandle deres vand dagligt.
Månedlige opfølgningsbesøg vil vurdere diarrémorbiditet og vægt-for-alder Z-score i <5s.
Klorrest og bakteriologisk kvalitet af vand, der opbevares i hjemmet, vil blive målt hver måned.
Undersøgelsen vil også vurdere indvirkningen af interventionen på fravær fra skole og arbejde og på sundhedsudgifter for diarré.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2163
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Ca. 2000 husstande med børn <5 vil blive tilmeldt.
Inklusionskriterier:
- Husstande med mindst et barn < 5
- Mandlige og kvindelige husstandsoverhoveder giver samtykke til at deltage
- Fastboende i studieområdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo tabletter
|
Undersøgelsesdeltagere vil blive forsynet med tabletter og opfordret til at bruge dem til at behandle deres vand dagligt
|
|
Aktiv komparator: NADCC tabletter
|
Undersøgelsesdeltagere vil blive forsynet med tabletter og opfordret til at bruge dem til at behandle deres vand dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diarré sygelighed
Tidsramme: månedlige besøg i 12 måneder
|
diarré vil blive registreret blandt <5s og alle aldre
|
månedlige besøg i 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægt for alder Z-score
Tidsramme: månedlige besøg i 12 måneder
|
vægt vil blive målt blandt <5s
|
månedlige besøg i 12 måneder
|
|
bakteriologisk vandkvalitet i husholdningsbeholder
Tidsramme: månedlige besøg i 12 måneder
|
månedlige besøg i 12 måneder
|
|
|
restklor i husholdningsbeholderen
Tidsramme: månedlige besøg i 12 måneder
|
månedlige besøg i 12 måneder
|
|
|
fravær fra skole og arbejde
Tidsramme: månedlige besøg over 12 måneder
|
månedlige besøg over 12 måneder
|
|
|
sundhedsudgifter til diarré
Tidsramme: Engangsbesøg
|
Engangsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2010
Først opslået (Skøn)
15. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EH224
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .