Podwójnie ślepa próba chlorowania w gospodarstwie domowym w Indiach
18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Thomas Clasen, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Chlorowanie wody pitnej w gospodarstwach domowych w celu zapobiegania biegunce: randomizowane, kontrolowane placebo badanie w Indiach z użyciem tabletek dichloroizocyjanuranu sodu (NaDCC)
Proponowane badanie jest 12-miesięcznym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu określenie, czy uzdatnianie wody chlorem na poziomie gospodarstwa domowego jest skuteczne w zapobieganiu biegunce wśród małych dzieci.
Od ponad wieku chlor jest stosowany do uzdatniania wody w systemach komunalnych w krajach rozwiniętych.
Brak infrastruktury uniemożliwił jego użycie w miejscach o niższych dochodach.
NaDCC to tabletkowa postać chloru, która jest używana od ponad 30 lat w nagłych wypadkach i została niedawno zatwierdzona do rutynowego uzdatniania wody pitnej przez WHO i amerykańską Agencję Ochrony Środowiska.
Placebo będzie składać się ze składników spożywczych w skutecznej tabletce, bez chloru.
Uczestnikom badania zostaną dostarczone tabletki (interwencyjne lub placebo) i poinstruowane, aby używały ich do codziennego uzdatniania wody.
Comiesięczne wizyty kontrolne pozwolą ocenić zachorowalność na biegunkę i wyniki Z w stosunku do masy ciała w ciągu <5 s.
Co miesiąc będą mierzone pozostałości chloru i jakość bakteriologiczna wody przechowywanej w gospodarstwie domowym.
Badanie oceni również wpływ interwencji na absencję w szkole i pracy oraz na wydatki na opiekę zdrowotną w przypadku biegunki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2163
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Zarejestrowanych zostanie około 2000 gospodarstw domowych z dziećmi <5 lat.
Kryteria przyjęcia:
- Gospodarstwa domowe z co najmniej jednym dzieckiem < 5
- Męska i żeńska głowa gospodarstwa domowego wyrażają zgodę na udział
- Zamieszkaj na stałe w obszarze studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Tabletki placebo
|
Uczestnicy badania otrzymają tabletki i będą zachęcani do codziennego uzdatniania wody
|
|
Aktywny komparator: Tabletki NADCC
|
Uczestnicy badania otrzymają tabletki i będą zachęcani do codziennego uzdatniania wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zachorowalność na biegunkę
Ramy czasowe: comiesięczne wizyty przez 12 miesięcy
|
biegunka zostanie odnotowana wśród <5 lat i wszystkich grup wiekowych
|
comiesięczne wizyty przez 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga dla wieku Z-score
Ramy czasowe: comiesięczne wizyty przez 12 miesięcy
|
waga zostanie zmierzona między <5s
|
comiesięczne wizyty przez 12 miesięcy
|
|
jakość bakteriologiczna wody w domowym pojemniku do przechowywania
Ramy czasowe: comiesięczne wizyty przez 12 miesięcy
|
comiesięczne wizyty przez 12 miesięcy
|
|
|
resztkowy chlor w pojemniku do przechowywania w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: comiesięczne wizyty przez 12 miesięcy
|
comiesięczne wizyty przez 12 miesięcy
|
|
|
nieobecności w szkole i pracy
Ramy czasowe: comiesięczne wizyty przez 12 miesięcy
|
comiesięczne wizyty przez 12 miesięcy
|
|
|
wydatki na opiekę zdrowotną w przypadku biegunki
Ramy czasowe: Wizyta jednorazowa
|
Wizyta jednorazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH224
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .