Dvojitě zaslepený pokus o chloraci v domácnostech v Indii
18. června 2013 aktualizováno: Thomas Clasen, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Chlorace pitné vody v domácnostech k prevenci průjmového onemocnění: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie v Indii s použitím tablet dichlorisokyanurátu sodného (NaDCC)
Navrhovaná studie je 12měsíční dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která má určit, zda je dopad úpravy vody chlórem na úrovni domácností účinný při prevenci průjmu u malých dětí.
Již více než století se chlór používá k úpravě vody v komunálních systémech ve vyspělých zemích.
Nedostatečná infrastruktura brání jeho použití v prostředí s nižšími příjmy.
NaDCC je tabletová forma chlóru, která se používá již více než 30 let v nouzových situacích a nedávno byla schválena pro rutinní úpravu pitné vody WHO a US Environmental Protection Agency.
Placebo se bude skládat z potravinářských složek v účinné tabletě bez chlóru.
Účastníci studie dostanou tablety (intervenční nebo placebo) a instruováni, aby je používali k úpravě vody denně.
Měsíční následné návštěvy zhodnotí morbiditu průjmu a Z skóre v závislosti na věku za <5 s.
Zbytková a bakteriologická kvalita vody skladované v domácnosti bude měřena každý měsíc.
Studie také posoudí dopad intervence na absenci ve škole a v práci a na výdaje na zdravotní péči v případě průjmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2163
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zapsáno bude přibližně 2000 domácností s dětmi <5.
Kritéria pro zařazení:
- Domácnosti s alespoň jedním dítětem < 5
- Muž a žena v čele domácnosti souhlasí s účastí
- Bydlet trvale ve studijní oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo tablety
|
Účastníci studie dostanou tablety a budou vyzváni, aby je používali k úpravě vody denně
|
|
Aktivní komparátor: Tablety NADCC
|
Účastníci studie dostanou tablety a budou vyzváni, aby je používali k úpravě vody denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průjmová nemocnost
Časové okno: měsíční návštěvy po dobu 12 měsíců
|
průjem bude zaznamenán u <5s a všech věkových kategorií
|
měsíční návštěvy po dobu 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hmotnost pro věkové Z-skóre
Časové okno: měsíční návštěvy po dobu 12 měsíců
|
váha bude měřena mezi <5s
|
měsíční návštěvy po dobu 12 měsíců
|
|
bakteriologická kvalita vody v nádobě pro skladování v domácnosti
Časové okno: měsíční návštěvy po dobu 12 měsíců
|
měsíční návštěvy po dobu 12 měsíců
|
|
|
zbytkový chlór v nádobě pro skladování v domácnosti
Časové okno: měsíční návštěvy po dobu 12 měsíců
|
měsíční návštěvy po dobu 12 měsíců
|
|
|
absence ve škole a v práci
Časové okno: měsíční návštěvy po dobu 12 měsíců
|
měsíční návštěvy po dobu 12 měsíců
|
|
|
výdaje na zdravotní péči při průjmu
Časové okno: Jednorázová návštěva
|
Jednorázová návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH224
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .