Essai en double aveugle de la chloration à domicile en Inde
18 juin 2013 mis à jour par: Thomas Clasen, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Chloration à domicile de l'eau potable pour prévenir les maladies diarrhéiques : un essai randomisé et contrôlé par placebo en Inde utilisant des comprimés de dichloroisocyanurate de sodium (NaDCC)
L'étude proposée est un essai à double insu, randomisé et contrôlé par placebo de 12 mois visant à déterminer si l'impact du traitement de l'eau au chlore au niveau des ménages est efficace pour prévenir la diarrhée chez les jeunes enfants.
Depuis plus d'un siècle, le chlore est utilisé pour traiter l'eau dans les systèmes municipaux des pays développés.
Le manque d'infrastructure a empêché son utilisation dans les milieux à faible revenu.
Le NaDCC est une forme de comprimé de chlore qui est utilisée depuis plus de 30 ans dans les situations d'urgence et qui a récemment été approuvée pour le traitement de routine de l'eau potable par l'OMS et l'Agence américaine de protection de l'environnement.
Le placebo sera composé d'ingrédients de qualité alimentaire dans le comprimé efficace, sans le chlore.
Les participants à l'étude recevront des comprimés (intervention ou placebo) et seront invités à les utiliser pour traiter leur eau quotidiennement.
Les visites de suivi mensuelles évalueront la morbidité diarrhéique et les scores Z du poids pour l'âge chez les moins de 5 ans.
Le chlore résiduel et la qualité bactériologique de l'eau stockée à domicile seront mesurés chaque mois.
L'étude évaluera également l'impact de l'intervention sur l'absentéisme à l'école et au travail et sur les dépenses de soins de santé pour la diarrhée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2163
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, Inde
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Environ 2 000 ménages avec enfants de moins de 5 ans seront inscrits.
Critère d'intégration:
- Ménages avec au moins un enfant < 5 ans
- Le chef de ménage masculin et féminin consent à participer
- Résider en permanence dans la zone d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Comprimés placebos
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Les participants à l'étude recevront des comprimés et seront encouragés à les utiliser pour traiter leur eau quotidiennement
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Comparateur actif: Comprimés NADCC
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Les participants à l'étude recevront des comprimés et seront encouragés à les utiliser pour traiter leur eau quotidiennement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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morbidité due à la diarrhée
Délai: visites mensuelles pendant 12 mois
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la diarrhée sera enregistrée chez les <5 ans et tous les âges
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visites mensuelles pendant 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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poids pour l'âge Z-score
Délai: visites mensuelles pendant 12 mois
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le poids sera mesuré parmi <5s
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visites mensuelles pendant 12 mois
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qualité bactériologique de l'eau dans un récipient de stockage domestique
Délai: visites mensuelles pendant 12 mois
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visites mensuelles pendant 12 mois
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chlore résiduel dans le récipient de stockage domestique
Délai: visites mensuelles pendant 12 mois
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visites mensuelles pendant 12 mois
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absentéisme à l'école et au travail
Délai: visites mensuelles sur 12 mois
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visites mensuelles sur 12 mois
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dépenses de santé pour la diarrhée
Délai: Visite unique
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Visite unique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2010
Première publication (Estimation)
15 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH224
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