Dubbelblinde proef van op huishoudens gebaseerde chlorering in India
18 juni 2013 bijgewerkt door: Thomas Clasen, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Huishoudelijke chlorering van drinkwater om diarree te voorkomen: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie in India met natriumdichloorisocyanuraat (NaDCC)-tabletten
De voorgestelde studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 12 maanden om te bepalen of de impact van het behandelen van water met chloor op het niveau van het huishouden effectief is bij het voorkomen van diarree bij jonge kinderen.
Al meer dan een eeuw wordt chloor gebruikt om water te behandelen in gemeentelijke systemen in ontwikkelde landen.
Gebrek aan infrastructuur heeft het gebruik ervan in instellingen met lagere inkomens verhinderd.
NaDCC is een tabletvorm van chloor die al meer dan 30 jaar in noodsituaties wordt gebruikt en onlangs is goedgekeurd voor routinebehandeling van drinkwater door de WHO en de Amerikaanse Environmental Protection Agency.
De placebo bestaat uit de ingrediënten van voedingskwaliteit in de effectieve tablet, zonder het chloor.
Deelnemers aan de studie krijgen tabletten (interventie of placebo) en geïnstrueerd om deze dagelijks te gebruiken om hun water te behandelen.
Maandelijkse follow-upbezoeken zullen diarree, morbiditeit en gewicht-voor-leeftijd Z-scores in <5 seconden beoordelen.
Maandelijks wordt het chloorresidu en de bacteriologische kwaliteit van het in de woning opgeslagen water gemeten.
In het onderzoek wordt ook gekeken naar het effect van de interventie op het ziekteverzuim op school en op het werk en op de zorguitgaven voor diarree.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2163
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indië
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ongeveer 2000 huishoudens met kinderen <5 zullen worden ingeschreven.
Inclusiecriteria:
- Huishoudens met minstens één kind < 5
- Mannelijk en vrouwelijk gezinshoofd stemmen in met deelname
- Verblijf permanent in studiegebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-tabletten
|
Deelnemers aan de studie krijgen tabletten en worden aangemoedigd om ze dagelijks te gebruiken voor de behandeling van hun water
|
|
Actieve vergelijker: NADCC-tabletten
|
Deelnemers aan de studie krijgen tabletten en worden aangemoedigd om ze dagelijks te gebruiken voor de behandeling van hun water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diarree morbiditeit
Tijdsspanne: maandelijkse bezoeken gedurende 12 maanden
|
diarree zal worden geregistreerd bij <5s en alle leeftijden
|
maandelijkse bezoeken gedurende 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht voor leeftijd Z-score
Tijdsspanne: maandelijkse bezoeken gedurende 12 maanden
|
het gewicht wordt gemeten tussen <5s
|
maandelijkse bezoeken gedurende 12 maanden
|
|
bacteriologische waterkwaliteit in huishoudelijke opslagcontainer
Tijdsspanne: maandelijkse bezoeken gedurende 12 maanden
|
maandelijkse bezoeken gedurende 12 maanden
|
|
|
resterende chloor in huishoudelijke opslagcontainer
Tijdsspanne: maandelijkse bezoeken gedurende 12 maanden
|
maandelijkse bezoeken gedurende 12 maanden
|
|
|
verzuim van school en werk
Tijdsspanne: maandelijkse bezoeken gedurende 12 maanden
|
maandelijkse bezoeken gedurende 12 maanden
|
|
|
zorguitgaven voor diarree
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek
|
Eenmalig bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH224
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .