- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01202383
Doppelblinde Studie zur Haushaltschlorierung in Indien
18. Juni 2013 aktualisiert von: Thomas Clasen, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Haushaltschlorierung von Trinkwasser zur Vorbeugung von Durchfallerkrankungen: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie in Indien mit Natriumdichlorisocyanurat (NaDCC)-Tabletten
Die vorgeschlagene Studie ist eine 12-monatige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, um festzustellen, ob die Auswirkungen der Behandlung von Wasser mit Chlor auf Haushaltsebene wirksam sind, um Durchfall bei kleinen Kindern zu verhindern.
Seit mehr als einem Jahrhundert wird Chlor zur Behandlung von Wasser in kommunalen Systemen in Industrieländern verwendet.
Der Mangel an Infrastruktur hat seine Verwendung in einkommensschwachen Umgebungen verhindert.
NaDCC ist eine Tablettenform von Chlor, die seit mehr als 30 Jahren in Notfällen verwendet wird und kürzlich von der WHO und der US-Umweltschutzbehörde für die routinemäßige Behandlung von Trinkwasser zugelassen wurde.
Das Placebo besteht aus den lebensmittelechten Inhaltsstoffen der wirksamen Tablette ohne Chlor.
Die Studienteilnehmer werden mit Tabletten (Intervention oder Placebo) versorgt und angewiesen, diese täglich zur Behandlung ihres Wassers zu verwenden.
Bei monatlichen Nachsorgeuntersuchungen werden die Durchfallmorbidität und die altersbezogenen Z-Scores in weniger als 5 Sekunden bewertet.
Der Chlorrestgehalt und die bakteriologische Qualität des im Haushalt gelagerten Wassers werden jeden Monat gemessen.
Die Studie wird auch die Auswirkungen der Intervention auf Fehlzeiten von der Schule und der Arbeit sowie auf die Gesundheitsausgaben für Durchfall untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2163
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Etwa 2000 Haushalte mit Kindern unter 5 Jahren werden aufgenommen.
Einschlusskriterien:
- Haushalte mit mindestens einem Kind < 5
- Männlicher und weiblicher Haushaltsvorstand stimmen der Teilnahme zu
- Bleiben Sie dauerhaft im Studiengebiet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
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Die Studienteilnehmer werden mit Tabletten versorgt und ermutigt, sie täglich zur Wasseraufbereitung zu verwenden
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Aktiver Komparator: NADCC-Tabletten
|
Die Studienteilnehmer werden mit Tabletten versorgt und ermutigt, sie täglich zur Wasseraufbereitung zu verwenden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchfall Morbidität
Zeitfenster: monatliche Besuche für 12 Monate
|
Durchfall wird bei <5 Jahren und allen Altersgruppen aufgezeichnet
|
monatliche Besuche für 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewicht für Alter Z-Score
Zeitfenster: monatliche Besuche für 12 Monate
|
Gewicht wird unter <5s gemessen
|
monatliche Besuche für 12 Monate
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bakteriologische Wasserqualität im Haushaltsvorratsbehälter
Zeitfenster: monatliche Besuche für 12 Monate
|
monatliche Besuche für 12 Monate
|
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Restchlor im Haushaltsvorratsbehälter
Zeitfenster: monatliche Besuche für 12 Monate
|
monatliche Besuche für 12 Monate
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Fehlzeiten von Schule und Beruf
Zeitfenster: monatliche Besuche über 12 Monate
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monatliche Besuche über 12 Monate
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Gesundheitsausgaben für Durchfall
Zeitfenster: Einmaliger Besuch
|
Einmaliger Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EH224
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